FDA注冊/認證/測試
發布時間：2025-07-31 點擊：25
FDA注冊/認證/測試
原料藥進入美國市場首先要有美國用戶，用戶的需要是申請FDA檢查的必要條件。申請時首先編寫DMF（DURGMASTERFILE，藥物主文件），闡明產品制造的相關資料，包括工廠概況，成品質量標準、檢驗方法、產品的生產過程、生產設備、所用原輔材料和包裝材料質量標準及檢驗方法，產品的穩定性試驗、雜質論述、驗證和廠區平面圖等資料。FDA接到DMF后，將發函告知DMF已收到，給定DMF的分配號，同時提醒廠家對DMF中變更的內容按年度通過FDA，并作好接受FDA現場檢查的準備。
原料藥申請FDA批準的基本程序如下：
根據市場調研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析，在此基礎上，選好申請FDA認證的品種。
選擇好申請代理人（代理人）和代理經銷商，并向FDA遞交委托代理的證明書即委托書
編寫申請文件，化學原料為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號和NDC登記號。
FDA收到材料后將發函通知表示何時收到何產品的DMF資料，DMF分配號是多少，該產品由誰供貨，誰代理，誰經營，其次說明根據NDA（新藥申請）程序，FDA將來檢查。
工廠按cGMP要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工廠，其間，代理和代理商可能合作幾次預檢。
FDA派員檢查。檢查按他們的檢查指南并對照DMF文件逐項對照，查后當場寫出書面意見并由檢查人員向FDA報告檢查結果。
簽約，可知該藥品已獲準可直接進入美國市場。
每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，23年接受一次復查。
藥物主文件DMF
根據美國的聯邦管理法規規定，在美國生產經營產品者須向美國食品藥物管理局（FDA）申請注冊并遞交有關文件、化學原料藥按要求提交一份新藥申請（NDA）和藥物主文件：DMF
DMF是藥物主文件（DURGMASTERFILE）的英文名首字母縮寫，是一份文件，由生產廠提供的詳細的某藥品生產過程的資料，使用FDA對該廠產品有個全面了解。DMF定為DMF系一機密參考資料，內容包括：生產、加工、包裝或貯存某一物質時所用的具體廠房設施，生產方法或物件等詳盡的資料。國際上常把DMF稱作企業文件或生產單位文件，許多國家法規要求有生產設施和監控的資料，以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。
呈報的DMF有五種類型：第一類，生產地點和廠房設施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑；第五類，非臨床數據資料和臨床數據資料，每一DMF應只不過含有一類資料。
上報的DMF原件在收到時經鑒定確定在格式和內容上符合規定要求，FDA就會確認收到并對其指定一個DMF編號，FDA收受DMF并分配DMF編號并不說明FDA對這一文件表示認可。FDA對證實申請書而要查閱DMF資料前，DMF持有者必須向FDA呈報授權信件一式二份，容許FDA查閱DMF，如果FDA審查員在審查NDA（新藥申請書）ANDA（新藥簡略申請書）等申請書時需查閱DMF，發現資料不全，則會在回復申請書時把不足處指出，由申請者告知DMF持有者把DMF加以改正。
DMF持有者的責任有：改動DMF時作所需通知了授權可查閱DMF的人員名單；指定代理商；DMF所有權的轉讓，當DMF持有者希望終止DMF時，應向DMF部門上報一份申請書產明終止理由。
原料藥的FDA注冊指導之一：DMF的遞交
若要通過fda的檢查，使自己的產品進入美國市場，必須經過兩個大的步驟：即dmf的遞交和fda的現場檢查兩個階段。在此之前，還需做一些準備階段的工作。
1、準備階段
首先要對美國市場深入了解，分析，找準自己需要申請的品種。品種的選擇非常重要，如果選對了品種（美國市場急切需要或美國客商非常感興趣的品種）。那么fda的檢查就不會拖很長的時間，而且比較容易通過檢查。如果品種選得不好，可能會拖上7、8年fda還不會來檢查，更不要說通過了。
其次，選擇一個好的美國代理商，這樣與fda的溝通會非常及時、有效，而且好的代理商會推動fda的檢查工作，使檢查工作日程加快。
2、dmf文件的編寫和提交
dmf（drugmasterfile,藥物主文件）分為5類類型，其中第i型已于2000年7月12日取消。一般原料藥廠商需提供ii型dmf，主要包括原料藥、原料藥中間體以及用于制劑或原材料的生產過程、操作方法等有關生產和管理的所有重要方法。
盡管在fda的某些指南（比如guidelinefordrugmasterfile）中可以找到相應的dmf中需提交的內容，這里還是建議在編寫dmf時應聘請一些資深專家給予指導，以提高一次成功率。因為dmf的書寫有一定模式，一旦所提交的dmf模式不符或不完善，fda會不停地要求你補充材料，直到滿意為止。
dmf編寫應是實事求是，因為fda現場檢查會以企業提交的dmf作為檢查的依據。如果只是為了文件做得漂亮，而不顧實際情況，一旦fda現場檢查，企業就會遇到很多問題難以解決，最終導致現場檢查不能通過。
dmf必須用英文書寫，如果呈報文件是以其它語言書寫的，就必須附有正確的英文譯文，連同授權信、副本一同交給美國代理商，由代理商交給fda。
fda審閱dmf之后，若認為符合模式要求，則會給該dmf一個注冊號，同時將該注冊號通知美國代理商。表明fda已經收到了符合模式要求的dmf。
原料藥的FDA注冊指導之一：FDA的現場檢查
fda的現場檢查
fda并不是接到dmf后就會準備對企業進行檢查，只有當fda接到新藥申請（nda）或簡略新藥申請（anda），涉及到企業的產品時，他才會指定人員仔細審查你的dmf內容，并作出檢查計劃。一般說來，經過仔細審查dmf后，檢查人員都會發現一些問題。他們會向企業發信詢問，要求企業明確回答。此時，離fda的現場檢查已經為期不遠了。
企業對fda的問題做出明確回答以后，fda會安排工作組排列檢查日程。檢查小組和他們要檢查的企業是隨機安排的。在確定檢查日期之后，對于美國以外的生產企業，fda會提前1個月通知企業。內容包括檢查員的人數，姓名，檢查的時間和檢查的品種，同時希望企業在他們檢查時進行正常的生產作業，并保證關鍵人員在場（企業可以推遲檢查日期，但不要拖太長時間，否則fda會以為你根本沒有準備），不能處在大修期間。
接到通知后，企業應全力以赴搞好現場管理工作，并且對自己的軟件進行最后的查漏補缺。同時，可以聯系國外代理商，聘請國外的一些顧問公司進行預檢查。fda是根據gmp并結合企業提交的dmf進行現場檢查的，因此企業在此期間應嚴格遵守dmf和sop。
fda現場檢查一般是非無菌原料藥兩個人檢查3~4天，無菌原料藥2~3個人檢查5~7天。現場檢查有兩種形式，一是從頭開始，按操作順序的先后進行檢查，這種按產品生產流程的檢查一般適用于一種產品。另一種產品是按系統檢查，適用于多個品種的檢查。現場檢查時fda會提出大量問題，并查看企業的文件和記錄，對此，企業應一一明確回答，回答的問題要和實際情況相一致，且要于sop相符合，不要欺瞞fda檢查官。應該明確，fda是來評估企業是怎樣做的，他不是顧問，也不教你怎樣做，所以，盡量將問題解釋清楚，而不是問fda的檢查人員應該怎樣做。
最后，fda會有半天時間進行總結，若有疑問或認為有些地方不符合gmp和dmf，他們會在483表上列出。通常483表上的問題要我們在3周內列出詳細的解釋或整改計劃并交fda。
當fda對企業的483表回信進行審查，感到滿意時，fda會通知代理商，同意其使用我們的產品。同時fda會通知美國的貿易部門，準許進口我們的原料藥（fda不會給企業發gmp證書）。
經過以上幾個步驟，企業的原料藥已經成功進入美國市場，但需要指出的是，并不是通過檢查之后就萬事大吉了，企業從此更應嚴格按照gmp和dmf的要求運作：重大變更應通知fda，dmf及時更新，同時fda會至少每兩年對企業復查一次。
今天通過對《FDA注冊/認證/測試》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
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原料藥申請FDA批準的基本程序如下：
根據市場調研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析，在此基礎上，選好申請FDA認證的品種。
選擇好申請代理人（代理人）和代理經銷商，并向FDA遞交委托代理的證明書即委托書
編寫申請文件，化學原料為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號和NDC登記號。
FDA收到材料后將發函通知表示何時收到何產品的DMF資料，DMF分配號是多少，該產品由誰供貨，誰代理，誰經營，其次說明根據NDA（新藥申請）程序，FDA將來檢查。
工廠按cGMP要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工廠，其間，代理和代理商可能合作幾次預檢。
FDA派員檢查。檢查按他們的檢查指南并對照DMF文件逐項對照，查后當場寫出書面意見并由檢查人員向FDA報告檢查結果。
簽約，可知該藥品已獲準可直接進入美國市場。
每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，23年接受一次復查。
藥物主文件DMF
根據美國的聯邦管理法規規定，在美國生產經營產品者須向美國食品藥物管理局（FDA）申請注冊并遞交有關文件、化學原料藥按要求提交一份新藥申請（NDA）和藥物主文件：DMF
DMF是藥物主文件（DURGMASTERFILE）的英文名首字母縮寫，是一份文件，由生產廠提供的詳細的某藥品生產過程的資料，使用FDA對該廠產品有個全面了解。DMF定為DMF系一機密參考資料，內容包括：生產、加工、包裝或貯存某一物質時所用的具體廠房設施，生產方法或物件等詳盡的資料。國際上常把DMF稱作企業文件或生產單位文件，許多國家法規要求有生產設施和監控的資料，以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。
呈報的DMF有五種類型：第一類，生產地點和廠房設施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑；第五類，非臨床數據資料和臨床數據資料，每一DMF應只不過含有一類資料。
上報的DMF原件在收到時經鑒定確定在格式和內容上符合規定要求，FDA就會確認收到并對其指定一個DMF編號，FDA收受DMF并分配DMF編號并不說明FDA對這一文件表示認可。FDA對證實申請書而要查閱DMF資料前，DMF持有者必須向FDA呈報授權信件一式二份，容許FDA查閱DMF，如果FDA審查員在審查NDA（新藥申請書）ANDA（新藥簡略申請書）等申請書時需查閱DMF，發現資料不全，則會在回復申請書時把不足處指出，由申請者告知DMF持有者把DMF加以改正。
DMF持有者的責任有：改動DMF時作所需通知了授權可查閱DMF的人員名單；指定代理商；DMF所有權的轉讓，當DMF持有者希望終止DMF時，應向DMF部門上報一份申請書產明終止理由。
原料藥的FDA注冊指導之一：DMF的遞交
若要通過fda的檢查，使自己的產品進入美國市場，必須經過兩個大的步驟：即dmf的遞交和fda的現場檢查兩個階段。在此之前，還需做一些準備階段的工作。
1、準備階段
首先要對美國市場深入了解，分析，找準自己需要申請的品種。品種的選擇非常重要，如果選對了品種（美國市場急切需要或美國客商非常感興趣的品種）。那么fda的檢查就不會拖很長的時間，而且比較容易通過檢查。如果品種選得不好，可能會拖上7、8年fda還不會來檢查，更不要說通過了。
其次，選擇一個好的美國代理商，這樣與fda的溝通會非常及時、有效，而且好的代理商會推動fda的檢查工作，使檢查工作日程加快。
2、dmf文件的編寫和提交
dmf（drugmasterfile,藥物主文件）分為5類類型，其中第i型已于2000年7月12日取消。一般原料藥廠商需提供ii型dmf，主要包括原料藥、原料藥中間體以及用于制劑或原材料的生產過程、操作方法等有關生產和管理的所有重要方法。
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dmf編寫應是實事求是，因為fda現場檢查會以企業提交的dmf作為檢查的依據。如果只是為了文件做得漂亮，而不顧實際情況，一旦fda現場檢查，企業就會遇到很多問題難以解決，最終導致現場檢查不能通過。
dmf必須用英文書寫，如果呈報文件是以其它語言書寫的，就必須附有正確的英文譯文，連同授權信、副本一同交給美國代理商，由代理商交給fda。
fda審閱dmf之后，若認為符合模式要求，則會給該dmf一個注冊號，同時將該注冊號通知美國代理商。表明fda已經收到了符合模式要求的dmf。
原料藥的FDA注冊指導之一：FDA的現場檢查
fda的現場檢查
fda并不是接到dmf后就會準備對企業進行檢查，只有當fda接到新藥申請（nda）或簡略新藥申請（anda），涉及到企業的產品時，他才會指定人員仔細審查你的dmf內容，并作出檢查計劃。一般說來，經過仔細審查dmf后，檢查人員都會發現一些問題。他們會向企業發信詢問，要求企業明確回答。此時，離fda的現場檢查已經為期不遠了。
企業對fda的問題做出明確回答以后，fda會安排工作組排列檢查日程。檢查小組和他們要檢查的企業是隨機安排的。在確定檢查日期之后，對于美國以外的生產企業，fda會提前1個月通知企業。內容包括檢查員的人數，姓名，檢查的時間和檢查的品種，同時希望企業在他們檢查時進行正常的生產作業，并保證關鍵人員在場（企業可以推遲檢查日期，但不要拖太長時間，否則fda會以為你根本沒有準備），不能處在大修期間。
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fda現場檢查一般是非無菌原料藥兩個人檢查3~4天，無菌原料藥2~3個人檢查5~7天。現場檢查有兩種形式，一是從頭開始，按操作順序的先后進行檢查，這種按產品生產流程的檢查一般適用于一種產品。另一種產品是按系統檢查，適用于多個品種的檢查。現場檢查時fda會提出大量問題，并查看企業的文件和記錄，對此，企業應一一明確回答，回答的問題要和實際情況相一致，且要于sop相符合，不要欺瞞fda檢查官。應該明確，fda是來評估企業是怎樣做的，他不是顧問，也不教你怎樣做，所以，盡量將問題解釋清楚，而不是問fda的檢查人員應該怎樣做。
最后，fda會有半天時間進行總結，若有疑問或認為有些地方不符合gmp和dmf，他們會在483表上列出。通常483表上的問題要我們在3周內列出詳細的解釋或整改計劃并交fda。
當fda對企業的483表回信進行審查，感到滿意時，fda會通知代理商，同意其使用我們的產品。同時fda會通知美國的貿易部門，準許進口我們的原料藥（fda不會給企業發gmp證書）。
經過以上幾個步驟，企業的原料藥已經成功進入美國市場，但需要指出的是，并不是通過檢查之后就萬事大吉了，企業從此更應嚴格按照gmp和dmf的要求運作：重大變更應通知fda，dmf及時更新，同時fda會至少每兩年對企業復查一次。
今天通過對《FDA注冊/認證/測試》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
不動產物權登記才有效嗎
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