FDA認證關于防護屏障外殼的警告
發布時間：2025-05-12 點擊：36
FDA認證關于防護屏障外殼的警告
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布特別警告，描述與SARS-CoV-2病毒引起的2023年冠狀病毒病（COVID-19）情況下使用無負壓的保護性隔離屏障相關的患者的風險或“新型冠狀病毒”。
2023年5月，FDA認證頒布了緊急使用授權（EUA），允許使用被動防護屏障圍護，以保護與COVID-19患者一起工作的醫療保健專業人員，作為補充使用適當的個人防護設備的附加措施（PPE），以減輕與病毒從患者到醫療保健專業人士的潛在傳播相關的風險。
根據該文件，無源防護屏障是一種透明的設備，旨在覆蓋患者的頭部和上半身，該設備具有一個或多個端口，醫護人員的手可通過該端口通過以執行醫療程序，并且不包括風扇，空氣過濾器或其他功能，并且不希望產生負壓。
根據傘式EUA，那些在授權范圍內且符合授權條件的無源保護性屏障外殼已獲準在美國制造，分銷和使用。在發布適當的EUA時，FDA認證認為此類設備對提高對懷疑感染COVID-19的患者提供護理和治療的醫療專業人員的保護水平很有用。
特別是，在某些情況下允許使用無源防護屏障外殼，例如：
氣道管理
氣霧生成程序。
EUA緊急使用授權簡述：在FDA認證最初發布適當的緊急使用授權之時，已經有FDA認證批準的醫療保健專業人員可以使用的屏障保護設備。FDA認證還指出，防護屏障外殼是新穎的防護設備，可以用來創建額外的防護層，以增強與冠狀病毒患者合作的醫療專業人員使用的個人防護設備所提供的防護水平。如果液體和空氣中的顆粒物暴露量很高，那么這種額外的保護就變得尤為重要。
在頒發初始授權時，FDA認證根據以下授權標準做出決定：
1.COVID-19對感染者造成危害。因此，采取一切必要措施以降低其從患者傳播到醫療保健專業人員的風險很重要。
2.根據當時可供FDA認證使用的信息，無源防護屏障外殼可能是一種有效的解決方案，為醫療保健專業人員提供了額外的保護層。
3.對于此類設備，沒有足夠的替代方法。
為了符合上述EUA的銷售和使用條件，被動防護屏障外殼必須滿足以下條件：
1.該設備應貼有表明產品預期用途的標簽，以及該設備包含的身體接觸材料的列表。
2.標簽上還應明確指出該設備不能代替個人防護設備使用。
3.該設備應隨附醫護人員安全有效使用被動防護屏障外殼所需的詳細使用說明。
4.用于制造設備的材料應完全透明。
5.該設備不應包含任何過濾器或類似元件。
6.標簽上應包含該產品是一次性使用還是多次使用的指示。
7.該設備不應包含易燃材料。
8.設備的預期用途應以排除任何可能的錯誤陳述的方式表示。
FDA認證警告FDA認證已經發布了本文檔，以警告醫療保健提供者和機構有關使用無負壓的被動防護屏障圍欄所帶來的某些風險。
特別是，FDA認證有某些證據表明，在某些情況下，使用被動保護性防護罩可能會導致并發癥或其他不良事件。FDA認證還提到，尚無適當不良事件的報道。但是，FDA認證認為現有證據足以撤銷今年早些時候發布的用于被動防護屏障外殼的傘式EUA。
該文件還包含醫療機構應考慮的特殊建議，即：
1.不應使用無負壓的無源防護屏障，因為它們不僅不能有效降低傳播風險，而且在某些情況下甚至會增加此類風險。特別是，使用此類障礙物可能會導致嚴重的并發癥，因為它們實際上降低了醫療保健專業人員的流動性。
2.如果有必要使用防護性防護罩，FDA認證建議使用負壓防護罩。某些此類設備已由FDA認證在適當的緊急使用授權下批準。僅對于此類設備，其使用帶來的潛在利益會超過與之相關的潛在風險。但是，FDA認證尚無關于負壓裝置引起的并發癥的報道。
3.不得使用防護屏障外殼（無論其類型如何）代替個人防護設備。
4.如果防護屏障在執行醫療程序時妨礙醫護人員，則應去除該屏障。
進一步行動如前所述，無源防護柵欄外殼的《緊急使用授權》應視為已被撤銷。因此，當前EUA范圍內的所有醫療設備都無法再在美國銷售。同樣重要的是要提到，此類設備將仍然允許緊急使用，以為醫療保健專業人員提供額外的保護層，從而為已知或疑似COVID-19的患者提供護理和治療。
如果有興趣的實體打算為無源保護性屏障外殼申請EUA，則應在適當的應用程序中補充足夠的證據，以證明所審查的設備符合安全和性能要求。
FDA認證還聲明，由于有關當局可獲得的有關COVID-19的新信息，有關無源防護屏障外殼的政策可能會發生變化。FDA認證還鼓勵醫療保健專業人員通知有關此類設備的任何事件。
當局期望收到的報告的整個范圍除其他外包括以下類型：
1.根據FDA認證安全信息和不良事件報告計劃提交的自愿報告，
2.醫療設備制造商應根據醫療設備報告規定提交報告，
3.醫療保健專業人員根據用戶設施報告要求提交報告。
FDA認證還強調了報告的重要性，因為它使當局能夠了解情況，包括使用醫療設備所引起的風險和潛在后果，以便能夠采取必要的特殊措施來減少此類風險的暴露。
總結以上提供的信息，FDA認證發布的信息通知旨在警告醫療保健專業人員有關緊急使用授權下使用的被動防護柵欄防護裝置的相關風險，并通知已撤銷適當的EUA。
審查起訴階段包括哪些內容
【hse管理體系】如何建立hse管理績效評估體系？
行使解除權的期限是如何規定的
把孩子送人撫養會判刑么
福建專業iso9000質量體系認證，福建專注iso9000質量體系認證
ISO14001環境管理體系建立運行控制的一般方法和步驟
fsc認證證書是什么樣的,FSC認證年檢不過如何申訴
就職過程中是否存在競業限制
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布特別警告，描述與SARS-CoV-2病毒引起的2023年冠狀病毒病（COVID-19）情況下使用無負壓的保護性隔離屏障相關的患者的風險或“新型冠狀病毒”。
2023年5月，FDA認證頒布了緊急使用授權（EUA），允許使用被動防護屏障圍護，以保護與COVID-19患者一起工作的醫療保健專業人員，作為補充使用適當的個人防護設備的附加措施（PPE），以減輕與病毒從患者到醫療保健專業人士的潛在傳播相關的風險。
根據該文件，無源防護屏障是一種透明的設備，旨在覆蓋患者的頭部和上半身，該設備具有一個或多個端口，醫護人員的手可通過該端口通過以執行醫療程序，并且不包括風扇，空氣過濾器或其他功能，并且不希望產生負壓。
根據傘式EUA，那些在授權范圍內且符合授權條件的無源保護性屏障外殼已獲準在美國制造，分銷和使用。在發布適當的EUA時，FDA認證認為此類設備對提高對懷疑感染COVID-19的患者提供護理和治療的醫療專業人員的保護水平很有用。
特別是，在某些情況下允許使用無源防護屏障外殼，例如：
氣道管理
氣霧生成程序。
EUA緊急使用授權簡述：在FDA認證最初發布適當的緊急使用授權之時，已經有FDA認證批準的醫療保健專業人員可以使用的屏障保護設備。FDA認證還指出，防護屏障外殼是新穎的防護設備，可以用來創建額外的防護層，以增強與冠狀病毒患者合作的醫療專業人員使用的個人防護設備所提供的防護水平。如果液體和空氣中的顆粒物暴露量很高，那么這種額外的保護就變得尤為重要。
在頒發初始授權時，FDA認證根據以下授權標準做出決定：
1.COVID-19對感染者造成危害。因此，采取一切必要措施以降低其從患者傳播到醫療保健專業人員的風險很重要。
2.根據當時可供FDA認證使用的信息，無源防護屏障外殼可能是一種有效的解決方案，為醫療保健專業人員提供了額外的保護層。
3.對于此類設備，沒有足夠的替代方法。
為了符合上述EUA的銷售和使用條件，被動防護屏障外殼必須滿足以下條件：
1.該設備應貼有表明產品預期用途的標簽，以及該設備包含的身體接觸材料的列表。
2.標簽上還應明確指出該設備不能代替個人防護設備使用。
3.該設備應隨附醫護人員安全有效使用被動防護屏障外殼所需的詳細使用說明。
4.用于制造設備的材料應完全透明。
5.該設備不應包含任何過濾器或類似元件。
6.標簽上應包含該產品是一次性使用還是多次使用的指示。
7.該設備不應包含易燃材料。
8.設備的預期用途應以排除任何可能的錯誤陳述的方式表示。
FDA認證警告FDA認證已經發布了本文檔，以警告醫療保健提供者和機構有關使用無負壓的被動防護屏障圍欄所帶來的某些風險。
特別是，FDA認證有某些證據表明，在某些情況下，使用被動保護性防護罩可能會導致并發癥或其他不良事件。FDA認證還提到，尚無適當不良事件的報道。但是，FDA認證認為現有證據足以撤銷今年早些時候發布的用于被動防護屏障外殼的傘式EUA。
該文件還包含醫療機構應考慮的特殊建議，即：
1.不應使用無負壓的無源防護屏障，因為它們不僅不能有效降低傳播風險，而且在某些情況下甚至會增加此類風險。特別是，使用此類障礙物可能會導致嚴重的并發癥，因為它們實際上降低了醫療保健專業人員的流動性。
2.如果有必要使用防護性防護罩，FDA認證建議使用負壓防護罩。某些此類設備已由FDA認證在適當的緊急使用授權下批準。僅對于此類設備，其使用帶來的潛在利益會超過與之相關的潛在風險。但是，FDA認證尚無關于負壓裝置引起的并發癥的報道。
3.不得使用防護屏障外殼（無論其類型如何）代替個人防護設備。
4.如果防護屏障在執行醫療程序時妨礙醫護人員，則應去除該屏障。
進一步行動如前所述，無源防護柵欄外殼的《緊急使用授權》應視為已被撤銷。因此，當前EUA范圍內的所有醫療設備都無法再在美國銷售。同樣重要的是要提到，此類設備將仍然允許緊急使用，以為醫療保健專業人員提供額外的保護層，從而為已知或疑似COVID-19的患者提供護理和治療。
如果有興趣的實體打算為無源保護性屏障外殼申請EUA，則應在適當的應用程序中補充足夠的證據，以證明所審查的設備符合安全和性能要求。
FDA認證還聲明，由于有關當局可獲得的有關COVID-19的新信息，有關無源防護屏障外殼的政策可能會發生變化。FDA認證還鼓勵醫療保健專業人員通知有關此類設備的任何事件。
當局期望收到的報告的整個范圍除其他外包括以下類型：
1.根據FDA認證安全信息和不良事件報告計劃提交的自愿報告，
2.醫療設備制造商應根據醫療設備報告規定提交報告，
3.醫療保健專業人員根據用戶設施報告要求提交報告。
FDA認證還強調了報告的重要性，因為它使當局能夠了解情況，包括使用醫療設備所引起的風險和潛在后果，以便能夠采取必要的特殊措施來減少此類風險的暴露。
總結以上提供的信息，FDA認證發布的信息通知旨在警告醫療保健專業人員有關緊急使用授權下使用的被動防護柵欄防護裝置的相關風險，并通知已撤銷適當的EUA。
審查起訴階段包括哪些內容
【hse管理體系】如何建立hse管理績效評估體系？
行使解除權的期限是如何規定的
把孩子送人撫養會判刑么
福建專業iso9000質量體系認證，福建專注iso9000質量體系認證
ISO14001環境管理體系建立運行控制的一般方法和步驟
fsc認證證書是什么樣的,FSC認證年檢不過如何申訴
就職過程中是否存在競業限制