一、什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療裝置是儀器，裝置，器具，機(jī)器，裝置，植入物，體外試劑或其他類(lèi)似或相關(guān)的物品，包括以下部件或附件：
1.在官方的國(guó)家處方集，或美國(guó)藥典，或其任何補(bǔ)充中得到承認(rèn);
2.用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預(yù)防人或其他動(dòng)物的疾病，或旨在影響人體或其他動(dòng)物體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過(guò)人體或其他動(dòng)物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝實(shí)現(xiàn)其任何主要用途。“
二、醫(yī)療器械一二三類(lèi)有什么區(qū)別?
醫(yī)療設(shè)備根據(jù)與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)，設(shè)備分為I類(lèi)，II類(lèi)或III類(lèi)，其中I類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)低，III類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)高。
1.I類(lèi) -這些設(shè)備對(duì)用戶造成的傷害可能性極小，例子包括灌腸劑和彈性繃帶，35%的醫(yī)療器械類(lèi)型屬于I類(lèi)，其中93%免于上市前審查。
2.II類(lèi) - 這些通常對(duì)用戶造成中度傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，53%的設(shè)備類(lèi)型是II類(lèi)，其中大多數(shù)需要通過(guò)上市前通知進(jìn)行FDA審查(510(k))。
3.III類(lèi) - 這些是維持或支持生命，植入或存在潛在的高風(fēng)險(xiǎn)或受傷的設(shè)備，III類(lèi)裝置的實(shí)例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9%的設(shè)備類(lèi)型為III類(lèi)，需要通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)或人道主義設(shè)備豁免(HDE)進(jìn)行FDA審查。
I類(lèi)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可。
II類(lèi)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)確保患者和醫(yī)療保健提供者能夠及時(shí)，持續(xù)地獲得安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，此外，它還為消費(fèi)者、患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者提供有關(guān)其監(jiān)督產(chǎn)品的可理解且易于獲取的基于科學(xué)的信息，了解醫(yī)療設(shè)備是什么以及FDA如何對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)非常重要。
四、美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)文件
(1)510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件，對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
(2)申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device名稱及其510(K)號(hào)碼;
(3)目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
(4)真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
(5)器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
(6)注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510(K)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明


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