美國FDA認證發(fā)布了醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全建議更新
要點摘要：
1.美國FDA更新了2014年首次發(fā)布的針對醫(yī)療器械上市前申報的網(wǎng)絡安全指南。
2.新指南引入了針對設備的兩層網(wǎng)絡安全風險分類系統(tǒng)。
3.該指南還介紹了網(wǎng)絡安全物料清單（CBOM）的概念，代替了軟件物料清單（SBOM）。
4.美國食品和藥物管理局（FDA）已發(fā)布了從2014年起在上市前提交文件中更新醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全管理要求的指南。
最新指南草案涵蓋了風險管理，設計和標簽要求以及建議，以將其包含在510（k），上市前批準（PMA）和其他上市前提交的構(gòu)成網(wǎng)絡安全風險的設備中。
自FDA認證于2014年發(fā)布關于醫(yī)療設備上市前提交的網(wǎng)絡安全管理考慮因素的最終指南以來，無線和網(wǎng)絡連接的設備和系統(tǒng)的激增以及對醫(yī)療環(huán)境造成的網(wǎng)絡安全威脅的頻發(fā)促使該機構(gòu)修改了FDA的網(wǎng)絡安全方法。
評估網(wǎng)絡安全風險的分層方法：
FDA認證新指南草案的關鍵要素是為設備引入了兩層安全風險分類系統(tǒng)。根據(jù)設備所構(gòu)成的網(wǎng)絡安全風險的級別，其設備將屬于Tier 1（較高的網(wǎng)絡安全風險）或Tier 2（標準網(wǎng)絡安全風險）類別。這種方法解 決了利益相關者試圖調(diào)和FDA醫(yī)療器械安全風險分類與安全風險之間的差異的挑戰(zhàn)。
第1層將包括能夠連接到其他醫(yī)療或非醫(yī)療產(chǎn)品，更大的網(wǎng)絡或Internet的設備。涉及第1層設備的網(wǎng)絡安全問題可能會對多名患者造成潛在傷害。第1層設備的示例包括起搏器，植入式心臟復律除顫器（IDC），透析設備以及輸液和胰島素泵。
第2層將涵蓋不符合第1層包含標準的任何設備。
該指南強調(diào)，這種分層的網(wǎng)絡安全風險方法并不總是與FDA基于風險的設備分類政策完全一致：“例如，基于制造商的評估和設備設計，輸液泵等II類設備可能滿足以下要求：該指南指出，“第1層網(wǎng)絡安全風險較高，而沒有連接性的III類設備（例如冠狀動脈斑塊切除術(shù)設備）可能符合第2層標準網(wǎng)絡安全風險的標準。”
網(wǎng)絡安全物料清單：
在該指南的“一般原則和風險評估”部分中，F(xiàn)DA指的是“網(wǎng)絡安全物料清單”（CBOM），它縮小了“軟件物料清單”的概念，該概念在過去幾年中已得到業(yè)界的認可。FDA將CBOM定義為可能易受網(wǎng)絡安全風險影響的商業(yè)，開源和現(xiàn)成軟件和硬件列表。
利用CBOM可以幫助制造商和醫(yī)療保健提供商使用更精確定義的標準來實施網(wǎng)絡安全風險管理流程，以識別其設備，軟件和系統(tǒng)的哪些組件更容易受到網(wǎng)絡事件或攻擊的影響。
制造商應根據(jù)指南利用CBOM識別資產(chǎn)，威脅和負債，并為購買的產(chǎn)品設定網(wǎng)絡安全要求，并證明其符合購買控制法規(guī)。FDA建議制造商在其上市前應用設計，標簽和風險管理文檔中包含CBOM。
與NIST網(wǎng)絡安全框架更緊密地結(jié)合:
FDA將其網(wǎng)絡安全要求與美國國家標準技術(shù)研究院（NIST）的網(wǎng)絡安全框架緊密聯(lián)系在一起，后者是全球公認的框架，為制造商提供了公認的風險和影響評估工具，以確定網(wǎng)絡安全風險和脆弱性。使新指南與NIST網(wǎng)絡安全框架保持一致，還應促進更廣泛地采用FDA認可的共識標準，包括針對醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全的UL 2900。
網(wǎng)絡安全文檔要求
FDA在新指南中列出了網(wǎng)絡安全文檔要求。文檔要求特定于第1層和第2層設備。
1級較高網(wǎng)絡安全風險設備的制造商應提交設計文件，以證明其產(chǎn)品符合以下標準：
1.設計支持及時發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡安全事件
2.設計使設備能夠響應并控制網(wǎng)絡安全事件的影響
3.設計支持恢復因網(wǎng)絡安全事件而受損的功能和/或服務
4.第2層設備制造商必須提交支持以上列出的相同要求的設計文檔，或者提供基于風險的理由，說明為什么提交其提交文件時不需要網(wǎng)絡安全設計控制。
第1層和第2層設備的上市前申請都應包括系統(tǒng)圖，說明這些設計元素如何在系統(tǒng)范圍內(nèi)發(fā)揮作用。
最后，制造商應在上市前提交的產(chǎn)品中包括設計功能的摘要，以適應整個設備生命周期中的軟件補丁和更新。


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