生物相容性iso10993測(cè)試周期需要多久?
發(fā)布時(shí)間：2025-07-23 點(diǎn)擊：27
生物相容性ISO10993測(cè)試周期需要多久?
提示醫(yī)療器械制造企業(yè)：不同實(shí)驗(yàn)室之間的測(cè)試時(shí)間及費(fèi)用都是不一樣的，(但需要注意的是，沒有即可出報(bào)告這一說，如果了解各地藥監(jiān)局的就清楚，藥監(jiān)局產(chǎn)品測(cè)試排隊(duì)周期本身是很長的)以下是我司華通威HTW生物實(shí)驗(yàn)室生物相容性測(cè)試的周期：
iso10993測(cè)試根據(jù)項(xiàng)目不同，我們的周期區(qū)間在2-6周(按樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室開始計(jì)算)如果你需要具體的周期，建議你發(fā)產(chǎn)品資料信息(如果只要你要做哪些項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)可以打包一起發(fā)過來，這樣出周期及報(bào)價(jià)更快)以下是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境圖
以下是生物相容性的檢測(cè)項(xiàng)目：
細(xì)胞毒性 (Cytotoxicity)：使用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)測(cè)試細(xì)胞毒性，用于確定細(xì)胞死亡(例如細(xì)胞裂解)、細(xì)胞生長抑制、集落形成以及由醫(yī)療器械、材料或其提取物引起的對(duì)細(xì)胞的其他影響。如果進(jìn)行測(cè)試，則應(yīng)按照ISO 10993-5進(jìn)行。
致敏性 (Sensitization)：敏化測(cè)試可用于評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其提取物的接觸致敏性。如果進(jìn)行測(cè)試，則應(yīng)按照ISO 10993-10進(jìn)行。
刺激性(包括皮內(nèi)反應(yīng))(Irritation)：刺激測(cè)試可用于評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其提取物對(duì)應(yīng)用部位的刺激性，如皮膚、眼睛和粘膜。試驗(yàn)應(yīng)考慮接觸部位及接觸持續(xù)時(shí)間，并按照ISO 10993-10進(jìn)行。皮內(nèi)反應(yīng)測(cè)試可用于評(píng)估組織對(duì)醫(yī)療器械提取物的局部反應(yīng)。該試驗(yàn)適用于通過皮膚或粘膜試驗(yàn)確定刺激性不合適的情況(例如：植入或接觸血液的醫(yī)療器械)。
血液相容性 (Haemocompatibility)：血液相容性測(cè)試用于評(píng)估與血液接觸的醫(yī)療器械或材料對(duì)血液或血液成分的影響。溶血是其中一種血液相容性測(cè)試，即評(píng)估紅細(xì)胞溶解程度和血紅蛋白釋放。
材料介導(dǎo)的致熱原性 (Material-mediated pyrogenicity)：熱原性測(cè)試用于檢測(cè)醫(yī)療裝置或材料的提取物介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。但是，除了在含有生物衍生材料的醫(yī)療器械中觀察到以外，材料介導(dǎo)的致熱原性很少見。
急性全身毒性 (Acute systemic toxicity)：在允許接觸潛在的吸收有毒可浸出物和降解產(chǎn)物的情況下，可以在動(dòng)物模型上進(jìn)行急性全身毒性試驗(yàn)，評(píng)估24小時(shí)內(nèi)單次或多次暴露在醫(yī)療器械、材料或其提取物的潛在危害。所進(jìn)行的任何試驗(yàn)均應(yīng)按照ISO 10993-11進(jìn)行。
亞急性和亞慢性毒性 (Subacute and subchronic toxicity)：亞急性和亞慢性毒性試驗(yàn)，用于評(píng)估單次或多次接觸或暴露在醫(yī)療器械、材料或其提取物的毒性，持續(xù)時(shí)間不少于24小時(shí)，不超過測(cè)試動(dòng)物總壽命的10%(例如：大鼠不超過13周)。如果進(jìn)行，應(yīng)按照ISO 10993-11進(jìn)行。
慢性毒性 (Chronic toxicity)：慢性毒性試驗(yàn)用于確定在試驗(yàn)動(dòng)物的壽命期內(nèi)，單次或多次暴露于醫(yī)療器械、材料或其提取物的毒性(例如：大鼠通常為6個(gè)月)。這些測(cè)試應(yīng)按照ISO 10993-11進(jìn)行。
植入效果 (Implantation effects)：植入測(cè)試用于評(píng)估在預(yù)期使用部位或組織手術(shù)植入的材料或最終產(chǎn)品的局部病理學(xué)影響(比如：特殊牙科使用測(cè)試)。如果進(jìn)行，應(yīng)按照ISO 10993-6進(jìn)行。
遺傳毒性 (Genotoxicity)：遺傳毒性測(cè)試可用于評(píng)估基因突變的可能性、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的變化，以及由醫(yī)療器械、材料或其提取物引起的其他DNA或基因毒性。如果進(jìn)行測(cè)試，則應(yīng)按照ISO 10993-3進(jìn)行。
致癌性 (Carcinogenicity)：ISO 10993-3討論了在測(cè)試動(dòng)物壽命期內(nèi)評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其提取物的致癌性的方案。致癌性信息可從毒性文獻(xiàn)中獲得。在沒有任何顯著致癌風(fēng)險(xiǎn)的情況下，致癌性試驗(yàn)很少被認(rèn)為適用于醫(yī)療器械。
生殖和發(fā)育毒性 (Reproductive and developmental toxicity)：ISO 10993-3中提到，生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)可用于評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其提取物對(duì)生殖功能、胚胎發(fā)育(致畸性)以及產(chǎn)前和產(chǎn)后早期發(fā)育的潛在影響。只有當(dāng)醫(yī)療器械對(duì)受試者的生殖潛力有潛在影響時(shí)，生殖毒性評(píng)估才能夠開展。
降解產(chǎn)物 (Degradation)：對(duì)于任何有可能在人體內(nèi)降解的醫(yī)療器械、部件、組分或組織內(nèi)殘留的材料，都要提供降解信息。降解試驗(yàn)應(yīng)考慮：1)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)為可吸收;或2)成品醫(yī)療器械在與身體接觸過程中可能會(huì)釋放有毒的降解產(chǎn)物。應(yīng)描述和記錄影響降解速率和程度的參數(shù)。降解測(cè)試的框架在ISO 10993-9中給出。聚合物、陶瓷和金屬的具體體外降解試驗(yàn)分別在ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中有具體描述。當(dāng)顆粒降解產(chǎn)物以納米材料的形式存在時(shí)，應(yīng)根據(jù)ISO/TR 10993-22設(shè)計(jì)試驗(yàn)。
毒代動(dòng)力學(xué)研究 (Toxicokinetic studies)：毒代動(dòng)力學(xué)研究的目的是評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其提取物的可浸出物和降解產(chǎn)物的吸收、分布、代謝和消除過程(ADME)。在決定進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究前，應(yīng)考慮：1)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是否為可吸收;2)醫(yī)療器械是否為長期接觸植入物;3)醫(yī)療器械在臨床使用過程中是否會(huì)釋放大量潛在的毒性物質(zhì)、反應(yīng)性降解產(chǎn)物和可浸出物進(jìn)入體內(nèi);4)醫(yī)療器械是否會(huì)釋放納米物到身體中;5)藥物和器械組合產(chǎn)品。
免疫毒理學(xué) (Immunotoxicology)：ISO/TS10993-20提供了免疫毒理學(xué)的概述，特別是醫(yī)療器械的潛在免疫毒性。應(yīng)根據(jù)制造材料的化學(xué)性質(zhì)來考慮免疫毒性試驗(yàn)。如果進(jìn)行免疫毒性試驗(yàn)，則應(yīng)按照ISO/TS 10993-20進(jìn)行。
以上關(guān)于《生物相容性ISO 10993測(cè)試》內(nèi)容由認(rèn)證工程師陳工分享，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢
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刺激性(包括皮內(nèi)反應(yīng))(Irritation)：刺激測(cè)試可用于評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其提取物對(duì)應(yīng)用部位的刺激性，如皮膚、眼睛和粘膜。試驗(yàn)應(yīng)考慮接觸部位及接觸持續(xù)時(shí)間，并按照ISO 10993-10進(jìn)行。皮內(nèi)反應(yīng)測(cè)試可用于評(píng)估組織對(duì)醫(yī)療器械提取物的局部反應(yīng)。該試驗(yàn)適用于通過皮膚或粘膜試驗(yàn)確定刺激性不合適的情況(例如：植入或接觸血液的醫(yī)療器械)。
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降解產(chǎn)物 (Degradation)：對(duì)于任何有可能在人體內(nèi)降解的醫(yī)療器械、部件、組分或組織內(nèi)殘留的材料，都要提供降解信息。降解試驗(yàn)應(yīng)考慮：1)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)為可吸收;或2)成品醫(yī)療器械在與身體接觸過程中可能會(huì)釋放有毒的降解產(chǎn)物。應(yīng)描述和記錄影響降解速率和程度的參數(shù)。降解測(cè)試的框架在ISO 10993-9中給出。聚合物、陶瓷和金屬的具體體外降解試驗(yàn)分別在ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中有具體描述。當(dāng)顆粒降解產(chǎn)物以納米材料的形式存在時(shí)，應(yīng)根據(jù)ISO/TR 10993-22設(shè)計(jì)試驗(yàn)。
毒代動(dòng)力學(xué)研究 (Toxicokinetic studies)：毒代動(dòng)力學(xué)研究的目的是評(píng)估醫(yī)療器械、材料或其提取物的可浸出物和降解產(chǎn)物的吸收、分布、代謝和消除過程(ADME)。在決定進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究前，應(yīng)考慮：1)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是否為可吸收;2)醫(yī)療器械是否為長期接觸植入物;3)醫(yī)療器械在臨床使用過程中是否會(huì)釋放大量潛在的毒性物質(zhì)、反應(yīng)性降解產(chǎn)物和可浸出物進(jìn)入體內(nèi);4)醫(yī)療器械是否會(huì)釋放納米物到身體中;5)藥物和器械組合產(chǎn)品。
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