gap認證為什么被取消
發(fā)布時間：2025-07-21 點擊：27
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CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告，只有短短不到兩行字，如下圖：
國務(wù)院決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證
2003年9月，國務(wù)院頒布251號文，自2003年11月1日起，正式受理中藥材GAP的認證申請，12年過去了，今日突然取消，這是進步還是退步的表現(xiàn)呢?
認證制度由來已久，是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。
按對象分：認證分為體系認證和產(chǎn)品認證;按強制程度分：也分為自愿性認證和強制認證。
GAP實施以來，中藥材種植規(guī)整體范化了嗎?
首先回顧一下2003年頒布的251號文，曾經(jīng)意義重大，因為中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，實施GAP認證也是為了達到以下目的：
1、實對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施;
2、有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)模化、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
3、對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。
GAP認證實施十幾年來，一些通過認證的企業(yè)打著宣傳口號：藥品從源頭溯源，實現(xiàn)了產(chǎn)品全程可追溯。
但跟過去相比，中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定可控了嗎?中醫(yī)臨床用藥更安全有效了嗎?中藥材種植整體規(guī)范化了嗎?您真的全程可追溯了嗎?
GAP屬于自愿性的體系認證，根據(jù)國家《認證認可條例》和《認證證書和認證標志管理辦法》：獲得管理體系認證，只能說明一個組織已經(jīng)按照某個認證標準或規(guī)范通過了認證機構(gòu)的最低評價和認可。
并不表示該組織的管理體系是優(yōu)秀模式，也不表示該組織生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品具有優(yōu)良的品質(zhì)。
但很多企業(yè)，把通過認證當成了終極目標，其實無論對于中藥材還是藥品，質(zhì)量的控制，核心關(guān)鍵在于企業(yè)的實施，而并非在于是否通過認證。
取消GAP認證≠取消GAP題
取消GAP認證≠取消GAP，產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化仍是大勢所趨，但這無疑給了我這個藥廠的GAP從業(yè)人員一瓢冷水。中藥材作為一種特殊的農(nóng)產(chǎn)品，其生產(chǎn)加工過程和產(chǎn)品質(zhì)量都需要嚴格把控。這也是我們工作的核心。
回首GAP認證推行這些年，一系列的管理辦法伴隨其成長，2004-2016年間，全國中藥材產(chǎn)業(yè)化種植面積不斷擴大，共有85個中藥材品種通過認證，農(nóng)民、企業(yè)的規(guī)范化種植意識增強，培養(yǎng)了一大批中藥材GAP生產(chǎn)和認證相關(guān)的學者。
GAP認證取消后采取何種替代方法手段，可能很多人都在猜測，有的說是為了給中藥配方顆粒讓路，有的說大型農(nóng)場主即將成為中藥材價格波動的弄潮兒，也有人說GAP認證將移交第三方，變成一種行業(yè)認證……
但取消認證，是簡政放權(quán)的舉措之一，除取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證外，國務(wù)院還決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。
新規(guī)出臺，同行們各執(zhí)一詞，欲知后事如何，還得看各種的專家預測。
GMP認證取消還遠嗎?
必須承認，多年的認證制度，尤其GMP認證，有些勞民傷財，我想很多企業(yè)同仁感同身受，甚至很多企業(yè)老總甚至把缺陷項目不能超過多少條作為業(yè)績考核指標，完全是一種應(yīng)付式、運動式的認證。
GAP認證取消了，GMP認證取消還遠嗎?
GAP認證實施14年為什么被取消?GMP認證是否也會隨之取消?業(yè)內(nèi)眾說紛紜，并且各持己見。
也許取消認證挺好，改為檢查，無論日常檢查還是飛行檢查，監(jiān)管部門告訴企業(yè)風險在哪里，不要告訴企業(yè)該怎么做，因為怎么做好，怎么改善，那是企業(yè)的責任。
企業(yè)也不要對認證的缺陷條數(shù)太過在意，因為開個幾十上百條缺陷，本來就很正常。大家都可以輕松點兒。
作為監(jiān)管部門，取消GMP認證，意味著有更多的時間精力投入到日常監(jiān)督檢查，迫使企業(yè)每時每刻都符合GMP要求。
同時，取消認證后，不存在以往既是發(fā)證都又是監(jiān)管者(收證者)的角色(既是運動員，又是裁判員)，監(jiān)管力度自然也就上去了。
而且，中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標準，自2002年起開始推動至今，已有10幾個年頭。
由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學術(shù)爭議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強制認證。
據(jù)統(tǒng)計，截止到2012年8月通過中藥材GAP認證的企業(yè)僅有75家，涉及中藥材近100種。也值得注意的是，此次國務(wù)院取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證，卻并非是取消GAP本身。
中藥材的生產(chǎn)是一個復雜的系統(tǒng)工程，涉及藥學、農(nóng)學、生物學、管理學等多學科，影響中藥材質(zhì)量的因素也是多方面的。
中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)以至全過程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達到藥材真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。
其核心內(nèi)容和最終目標就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施，為中醫(yī)藥的健康發(fā)展創(chuàng)造了條件。
GAP的實施促進中藥材生產(chǎn)的標準化，標志著我國中藥材生產(chǎn)進入規(guī)范化管理的軌道，是中藥標準化、現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)，也有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)模化、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
取消GAP認證，既是簡政放權(quán)，也是優(yōu)化監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效率的重要舉措。
GAP認證實施多年，在一定程度上促進了部分中藥材的規(guī)范化種植，保證了相關(guān)中藥材的質(zhì)量，對于實現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用具有積極意義。
但與此同時，GAP認證的非強制性實施性質(zhì)以及通過GAP認證所涉及的中藥材總體數(shù)量仍舊嚴重偏少，使得GAP認證這一政策未能全面改善中藥行業(yè)原材料供給的整體質(zhì)量狀況。
相當數(shù)量的企業(yè)完成中藥材GAP基地建設(shè)后疏于管理、流于形式，甚至僅將GAP基地作為營銷噱頭，使GAP認證的效果趨于異化。
在2015年掀起的藥品監(jiān)管治理改革風暴和即將調(diào)整修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的政策背景下，藥品監(jiān)管日益著重強調(diào)強化“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的主要責任人”這一監(jiān)管理念。
此次取消中藥材GAP認證，亦可認為是中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理理念向此靠攏的標志之一。
取消GAP認證，并不會弱化中藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥品質(zhì)量的責任與義務(wù)，反而有利于藥品監(jiān)管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監(jiān)管環(huán)節(jié)以提高監(jiān)管效率和效力。
由于2015年下半年全面啟動了省級藥品集中采購，多個省份在藥品集中招標審評方案中對GAP進行了賦分，甚至有省份將其作為質(zhì)量層次劃分指標且列為第一競價分組。
此次國務(wù)院取消中藥材GAP認證，相關(guān)省份是否及時調(diào)整藥品招標采購方案，我們將拭目以待。
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2003年9月，國務(wù)院頒布251號文，自2003年11月1日起，正式受理中藥材GAP的認證申請，12年過去了，今日突然取消，這是進步還是退步的表現(xiàn)呢?
認證制度由來已久，是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。
按對象分：認證分為體系認證和產(chǎn)品認證;按強制程度分：也分為自愿性認證和強制認證。
GAP實施以來，中藥材種植規(guī)整體范化了嗎?
首先回顧一下2003年頒布的251號文，曾經(jīng)意義重大，因為中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，實施GAP認證也是為了達到以下目的：
1、實對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施;
2、有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)模化、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
3、對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。
GAP認證實施十幾年來，一些通過認證的企業(yè)打著宣傳口號：藥品從源頭溯源，實現(xiàn)了產(chǎn)品全程可追溯。
但跟過去相比，中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定可控了嗎?中醫(yī)臨床用藥更安全有效了嗎?中藥材種植整體規(guī)范化了嗎?您真的全程可追溯了嗎?
GAP屬于自愿性的體系認證，根據(jù)國家《認證認可條例》和《認證證書和認證標志管理辦法》：獲得管理體系認證，只能說明一個組織已經(jīng)按照某個認證標準或規(guī)范通過了認證機構(gòu)的最低評價和認可。
并不表示該組織的管理體系是優(yōu)秀模式，也不表示該組織生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品具有優(yōu)良的品質(zhì)。
但很多企業(yè)，把通過認證當成了終極目標，其實無論對于中藥材還是藥品，質(zhì)量的控制，核心關(guān)鍵在于企業(yè)的實施，而并非在于是否通過認證。
取消GAP認證≠取消GAP題
取消GAP認證≠取消GAP，產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化仍是大勢所趨，但這無疑給了我這個藥廠的GAP從業(yè)人員一瓢冷水。中藥材作為一種特殊的農(nóng)產(chǎn)品，其生產(chǎn)加工過程和產(chǎn)品質(zhì)量都需要嚴格把控。這也是我們工作的核心。
回首GAP認證推行這些年，一系列的管理辦法伴隨其成長，2004-2016年間，全國中藥材產(chǎn)業(yè)化種植面積不斷擴大，共有85個中藥材品種通過認證，農(nóng)民、企業(yè)的規(guī)范化種植意識增強，培養(yǎng)了一大批中藥材GAP生產(chǎn)和認證相關(guān)的學者。
GAP認證取消后采取何種替代方法手段，可能很多人都在猜測，有的說是為了給中藥配方顆粒讓路，有的說大型農(nóng)場主即將成為中藥材價格波動的弄潮兒，也有人說GAP認證將移交第三方，變成一種行業(yè)認證……
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也許取消認證挺好，改為檢查，無論日常檢查還是飛行檢查，監(jiān)管部門告訴企業(yè)風險在哪里，不要告訴企業(yè)該怎么做，因為怎么做好，怎么改善，那是企業(yè)的責任。
企業(yè)也不要對認證的缺陷條數(shù)太過在意，因為開個幾十上百條缺陷，本來就很正常。大家都可以輕松點兒。
作為監(jiān)管部門，取消GMP認證，意味著有更多的時間精力投入到日常監(jiān)督檢查，迫使企業(yè)每時每刻都符合GMP要求。
同時，取消認證后，不存在以往既是發(fā)證都又是監(jiān)管者(收證者)的角色(既是運動員，又是裁判員)，監(jiān)管力度自然也就上去了。
而且，中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強制性行業(yè)標準，自2002年起開始推動至今，已有10幾個年頭。
由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學術(shù)爭議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強制認證。
據(jù)統(tǒng)計，截止到2012年8月通過中藥材GAP認證的企業(yè)僅有75家，涉及中藥材近100種。也值得注意的是，此次國務(wù)院取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證，卻并非是取消GAP本身。
中藥材的生產(chǎn)是一個復雜的系統(tǒng)工程，涉及藥學、農(nóng)學、生物學、管理學等多學科，影響中藥材質(zhì)量的因素也是多方面的。
中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)以至全過程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達到藥材真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。
其核心內(nèi)容和最終目標就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施，為中醫(yī)藥的健康發(fā)展創(chuàng)造了條件。
GAP的實施促進中藥材生產(chǎn)的標準化，標志著我國中藥材生產(chǎn)進入規(guī)范化管理的軌道，是中藥標準化、現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)，也有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)模化、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
取消GAP認證，既是簡政放權(quán)，也是優(yōu)化監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效率的重要舉措。
GAP認證實施多年，在一定程度上促進了部分中藥材的規(guī)范化種植，保證了相關(guān)中藥材的質(zhì)量，對于實現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用具有積極意義。
但與此同時，GAP認證的非強制性實施性質(zhì)以及通過GAP認證所涉及的中藥材總體數(shù)量仍舊嚴重偏少，使得GAP認證這一政策未能全面改善中藥行業(yè)原材料供給的整體質(zhì)量狀況。
相當數(shù)量的企業(yè)完成中藥材GAP基地建設(shè)后疏于管理、流于形式，甚至僅將GAP基地作為營銷噱頭，使GAP認證的效果趨于異化。
在2015年掀起的藥品監(jiān)管治理改革風暴和即將調(diào)整修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的政策背景下，藥品監(jiān)管日益著重強調(diào)強化“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的主要責任人”這一監(jiān)管理念。
此次取消中藥材GAP認證，亦可認為是中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理理念向此靠攏的標志之一。
取消GAP認證，并不會弱化中藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥品質(zhì)量的責任與義務(wù)，反而有利于藥品監(jiān)管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監(jiān)管環(huán)節(jié)以提高監(jiān)管效率和效力。
由于2015年下半年全面啟動了省級藥品集中采購，多個省份在藥品集中招標審評方案中對GAP進行了賦分，甚至有省份將其作為質(zhì)量層次劃分指標且列為第一競價分組。
此次國務(wù)院取消中藥材GAP認證，相關(guān)省份是否及時調(diào)整藥品招標采購方案，我們將拭目以待。
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