ISO13485認(rèn)證所適用的法律法規(guī)
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《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度》
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
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