從事研發、生產、銷售、維護保養醫療器械設備的單位，可申請ISO14971醫療器械風險管理體系認證。
1、風險管理流程
該組織應建立、實施、記錄和維護一個持續的過程為：
a）識別與醫療設備有關的危害和危險情況；
b）估計和評估相關風險；
c)控制這些風險；
d)監控風險控制措施的有效性。
這個過程將在整個應用生命周期中的醫療設備。
該過程應包括以下要素：
--風險分析；
--風險評估；
--風險控制；
--制作和后期制作活動。
2、風險管理計劃
應計劃風險管理活動。對于所考慮的特定醫療器械組織應根據風險管理過程建立并記錄風險管理計劃。在風險管理計劃應是部分風險管理的文件。
該計劃應至少包括以下內容：
a)計劃的風險管理活動的范圍,確定和描述計劃的每個要素均適用的醫療器械和生命周期階段；
b)職責和權限的分配；
c)審查風險管理活動的要求；
d)為標準風險可接受的基礎上，組織的用于確定可接受的策略的風險,包括用于接受標準的風險時的發生概率危害無法估計。
如果計劃在醫療器械生命周期內發生變化，則應在風險管理文件中保留變化的記錄。
3、風險管理文件
對于所考慮的特定醫療設備組織應建立并維護風險管理文件。除了本文檔其他條款的要求之外，風險管理文件還應提供對每種已識別危害的可追溯性：
——風險分析；
——風險評估；
——實施和驗證的風險控制措施；
——剩余風險評估結果。
4、依據標準
ISO14971-2019《醫療設備—風險管理在醫療設備中的應用》
5、取證周期
1個月
6、認證費用
+
7、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續每年進行一次年審


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