GMP認(rèn)證咨詢方案
一、GMP認(rèn)證咨詢方案
主要分為五個階段:
(一)初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況;
2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案;
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu);
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組;
(二)GMP實施階段:
GMP初次培訓(xùn):
5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進行硬件改造:
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見;
7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價;
8、GMP軟件體系建立、實施磨合;
GMP軟件體系建立、實施磨合:
9、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);
10、GMP文件初稿審核、修改;
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合;
企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案;
參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施;
通過改進來完善GMP體系;
(三)GMP認(rèn)證申報:
GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報:
GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);
GMP文件初稿審核、修改;
監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合;
(四)GMP認(rèn)證階段:
預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查:
GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn);
對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進;
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查;
(五)GMP認(rèn)證結(jié)束:
GMP認(rèn)證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書:
企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤;
領(lǐng)取GMP證書。
二、相關(guān)申請注冊:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊;
4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證;
5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證;
6、醫(yī)療器械廣告申請。


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