ISO17025認證體系 一、ISO 17025 認證背景及意義
ISO 17025 是國際上廣泛認可的實驗室質量管理體系標準，旨在確保實驗室的檢測和校準結果準確可靠。該標準由國際標準化組織(ISO)發布，適用于所有從事檢測和校準的實驗室，包括企業、政府機構和研究機構。
ISO 17025 認證的意義在于，它可以幫助實驗室提高自身的質量管理水平，保證檢測和校準結果的準確性和可靠性，從而提升實驗室的公信力和競爭力。同時，該認證還可以幫助實驗室符合相關法規要求，為實驗室贏得更多的業務機會。
二、ISO 17025 認證流程
ISO 17025 認證的流程一般包括以下幾個步驟：
1. 了解 ISO 17025 標準：實驗室應充分了解 ISO 17025 標準的內容和要求，以便為認證做好準備。
2. 建立質量管理體系：實驗室應按照 ISO 17025 標準的要求，建立符合自身實際情況的質量管理體系，并確保其有效運行。
3. 申請認證：實驗室向認證機構提出認證申請，并提交有關文件和資料。
4. 審核及現場評估：認證機構對實驗室的質量管理體系進行審核和現場評估，確保其符合標準要求。
5. 認證決定：認證機構根據審核和現場評估結果，決定是否授予實驗室 ISO 17025 認證證書。
6. 持續監督：認證機構對實驗室進行持續監督，確保其質量管理體系持續符合標準要求。
三、ISO 17025 認證優勢
ISO 17025 認證具有以下優勢：
1. 提高實驗室質量管理水平：通過 ISO 17025 認證，實驗室可以建立起完善的質量管理體系，提高自身的質量管理水平。
2. 保證檢測和校準結果的準確性：ISO 17025 標準對實驗室的檢測和校準過程提出了嚴格的要求，可以確保實驗室的檢測和校準結果準確可靠。
3. 提高實驗室公信力和競爭力：通過 ISO 17025 認證，實驗室可以證明自身的專業能力和管理水平，提高公信力和競爭力。
4. 有利于符合相關法規要求：ISO 17025 標準是國際上廣泛認可的實驗室質量管理體系標準，通過該認證可以幫助實驗室符合相關法規要求。
5. 有利于提升業務機會：通過 ISO 17025 認證，實驗室可以贏得更多的業務機會，擴大市場份額。
總之，ISO 17025 是保證實驗室檢測和校準結果準確可靠的重要標準，對于提高實驗室質量管理水平、公信力和競爭力都具有重要意義。如果您是從事檢測和校準的實驗室負責人或工作人員，不妨考慮通過 ISO 17025 認證來提升實驗室的管理水平和業務能力。
iso17025認證實驗室名單 ISO/IEC17025 檢測和校準實驗室能力認可。
2021年之前已獲得該項認可的體外診斷相關企業有：
邁瑞醫療、九強生物、科華生物、邁克生物、安圖生物、美康生物、優利特、迪瑞醫療、復星診斷、華大基因、迪安診斷、利德曼、博奧晶典、帝邁生物、中生北控、博科生物、金域醫學、伊普諾康、三諾生物、夸克生物、大千生物等。
2021年1-8月新增認可的IVD相關企業及項目
認可依據：ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》及CNAS特定認可要求。
廣州萬孚生物技術股份有限公司
參考系統部
認可有效期限：
2021/01/14 — 2027/01/13
認可的參考測量能力范圍：
丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、α-淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、葡萄糖(GLU)　、尿素(UREA)
北京安圖生物工程有限公司
參考實驗室
認可有效期限：
2021/01/28 — 2027/01/27
認可的參考測量能力范圍：
丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰氨轉移酶、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、葡萄糖、尿素、總膽紅素、總蛋白
重慶中元匯吉生物技術有限公司
參考系統部
認可有效期限：
2021/08/11 — 2027/08/10
認可的參考測量能力范圍：
丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶
青島海爾生物醫療股份有限公司
檢測技術中心
認可有效期限：
2021/07/01—2027/06/30
認可的檢測能力范圍：
醫用冷藏箱、醫用低溫保存箱、生物安全柜、潔凈工作臺、二氧化碳培養箱、醫用生化培養箱、測量/控制和實驗室用電氣設備
亞能生物技術（深圳）有限公司
檢測中心
認可有效期限：
2021/06/03 — 2027/06/02
認可的檢測能力范圍：
人乳頭瘤病毒基因分型(23型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)、人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)、β-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)、人乳頭瘤病毒基因分型(23型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)、人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)、β-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
寧波瑞源生物科技有限公司
參考測量實驗室
認可有效期限：
2021/05/19 — 2027/05/18
認可的參考測量能力范圍：
乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、α-淀粉酶、γ-谷氨酰基轉移酶
(如有遺漏，歡迎留言補充)
中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫為：CNAS)是中國最具權威的實驗室認可機構。這種認可機構在美國有A2LA、NVLAP等， 在法國有COFRAC等，在德國有DATech、DACH等。
ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》于2018年3月發布，是實驗室認可服務的國際標準。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。
通過實驗室認可的機構，證明其符合國際上通行的檢測/校準實驗室能力的通用要求，具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力。是對企業質量管理體系及參考測量能力的充分肯定，對于提升實驗室市場競爭力、與國際接軌產生積極影響。


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