藥品GMP認證資料
GMP 認證所需資料：
1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;
5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
6 . 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
7 . 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
8 . 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;
10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
藥品GMP認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)


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