日常中，我們可以在醫院中看見會有許多醫療器械例如，ｘ線拍片機、ｂ超儀器等等，這些都屬于二類醫療器械。那么二類醫療器械備案申請條件是什么呢？接下來就由小編為大家帶來二類醫療器械備案申請條件的相關內容，希望對您有所幫助。
一、二類醫療器械備案申請條件
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件，
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
二、需要提交的材料
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下材料，
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書。
（三）生產場地證明文件。
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄。
（七）生產質量管理文件目錄。
（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
三、申請流程
藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理，
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在５個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
以上就是由小編整理收集的關于二類醫療器械備案申請條件的法律知識。綜上所述，二類醫療器械備案中的申請條件以及申請所需要的材料、具體流程具體可以參照上述內容。如果您還有其他問題，歡迎咨詢，我們會有專業的律師為您解答。


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