質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)
質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)；3.在產(chǎn)品放行前，按要求出具產(chǎn)品放行審核記錄；4.了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果；5.糾正和預(yù)防措施相關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)傳遞到質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)的法律依據(jù)
《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》第十一條
受權(quán)人主要職責(zé)：
（一）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
（二）承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定和要求；
（三）在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；
（四）參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析會議、年度質(zhì)量回顧分析會議，了解企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實施的糾正預(yù)防措施情況和企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況，參與對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患。


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