依ISO9001:2015判標(biāo)。學(xué)習(xí)案例分析，不僅可以提高判標(biāo)能力，還可參考他人的審核思路。本文助你在審核路上更進(jìn)一步。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素;
b)4.2中提及的相關(guān)方的要求;
c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。
只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
審核思路
每一組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和范圍均不盡相同，即便是生產(chǎn)相同產(chǎn)品或提供相似服務(wù)的組織，其質(zhì)量管理體系的范圍也存在差異，這取決于組織所處的外部環(huán)境和內(nèi)部條件中對組織實(shí)際運(yùn)營過程和活動(dòng)，以及實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力和產(chǎn)品和服務(wù)符合性的實(shí)際影響的差異。
組織在構(gòu)建和完善質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)基于所處的外部環(huán)境和內(nèi)部條件中對組織質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的影響事項(xiàng)的影響程度，基于相關(guān)方的特定要求，以及組織的產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，確定組織的質(zhì)量管理體系邊界和適用性范圍。
組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性范圍的描述通常可包括：產(chǎn)品和服務(wù)、主要產(chǎn)品生產(chǎn)和（或）服務(wù)提供過程，或主要外部供應(yīng)商提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及采用ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的程度，包括對標(biāo)準(zhǔn)條款不適用部分的正當(dāng)理由的描述。
審核員可通過與受審核方高層管理者交流，判定其受審核方界定的質(zhì)量管理體系的邊界和適用性范圍是否適宜。
在審核過程中，審核員應(yīng)首先了解受審核方的產(chǎn)品和服務(wù)包括哪些?這些產(chǎn)品和服務(wù)具有哪些主要特點(diǎn)或特性，其先進(jìn)程度如何?受審核方的內(nèi)部資源狀況，包括設(shè)備設(shè)施的先進(jìn)性，以及擁有哪些核心競爭力，了解受審核方的關(guān)鍵相關(guān)方的主要訴求，以及外部環(huán)境中與受審核方的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)的，并可能影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的具體問題，綜合判定其受審核方所界定的質(zhì)量管理體系范圍是否準(zhǔn)確、適宜和清晰。
在不影響組織提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，以及增強(qiáng)顧客滿意的能力和責(zé)任時(shí)，組織可選擇不需要對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求的內(nèi)容予以控制，但組織需應(yīng)對ISO900:2015標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款要求部分作出描述，充分闡明其不適用的正當(dāng)理由。
組織應(yīng)保持質(zhì)量管理體系范圍的形成文件的信息，闡明其質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，及不能采用ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的任何要求情況的正當(dāng)理由。
在審核過程中，審核員應(yīng)向受審核方索取并記錄有關(guān)描述質(zhì)量管理體系范圍的形成文件的信息，查看并判斷其管理質(zhì)量管理體系的邊界和范圍描述的準(zhǔn)確性和適宜性。
應(yīng)用關(guān)注
（1）質(zhì)量管理體系范圍確定的邊界，在地理邊界和管理邊界有哪些，如何表述的？
（2）組織確定的范圍的產(chǎn)品和服務(wù)類別有哪些？
（3）組織確定的范圍的適用性的表述，特別是對不適用的理由是否能做到不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。
（4）以上范圍的表述是否成文信息并保持。


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