隨著申請ISO體系認證的公司越來越多，不少的企業(yè)都申請了ISO體系認證，有的企業(yè)對申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理認證感興趣，但對ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理認證的了解較少，所以想要知道實施ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理認證體系的需注意的事項?現(xiàn)在就跟小編一起去看看吧。
企業(yè)在實施2003版ISO13485認證體系需注意以下十個事項：
1.2003版ISO13485認證體系建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2.2003版ISO13485認證體系依據(jù)符合全球各類法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3.由于重點改變成法規(guī)要求模式，2003版ISO13485認證標準將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4.ISO13485認證標準并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是，F(xiàn)DA參與編寫2003版ISO13485認證標準的人員確信他們的標準和ISO13485認證標準可以并行。因此，一家符合2003版ISO13485認證標準要求的公司也很容易達到FDAQSR要求。
5.TR14969是使用和執(zhí)行2003版ISO13485認證體系的指南。
6.2003版ISO13485認證體系并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7.與ISO9001:2000不同，2003版ISO13485認證體系不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO2003版13485認證標準顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8.風險管理也是2003版ISO13485認證體系中一個非常關(guān)鍵的因素。
9.在2003版ISO13485認證標準和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標準)之間沒有重大聯(lián)系。
10.2003版ISO13485認證標準和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容.


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