醫療器械產品和醫療器械生產，需辦理資質和要求
發布時間：2025-07-17 點擊：21
(一)醫療器械產品
指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的醫療器械產品，包括所需要的計算機軟件。
(二)醫療器械生產
醫療器械生產指廠商或服務提供者，把其可以支配的資源(也就是生產要素)轉變為醫療器械商品的過程。
(一)醫療器械產品
1.醫療器械產品應當辦理什么資質？
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2.應當提交哪些資料？
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料:
(1)產品風險分析資料;
(2)產品技術要求;
(3)產品檢驗報告;
(4)臨床評價資料;
(5)產品說明書以及標簽樣稿;
(6)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(7)證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。符合《醫療器監督管理條例》第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料(附于文末)。
3.主管部門是誰？
(1)第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
(2)第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
(3)第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
4.醫療器械注冊證有效期是多久？
醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
5.產品相關事項發生變更怎么辦？
(1)第一類醫療器械產品備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
(2)已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
需注意：
《醫療器械監督管理條例》第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。
(二)醫療器械生產
1.醫療器械生產應當辦理什么資質？
(1)從事第一類醫療器械生產的，應當向人民政府負責藥品監督管理的部門備案。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在進行產品備案時一并提交符合條件的有關資料，即完成生產備案。
(2)從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當申請生產許可。
2.應當提交哪些資料？
(1)應當提交企業符合以下條件相關的證明文件:
①有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
②有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
③有保證醫療器械質量的管理制度;
④有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
⑤符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
(2)申請生產許可還需提交所生產醫療器械的注冊證。
3.主管部門是誰？
(1)從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案;
(2)從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可。
4.醫療器械生產許可證有效期是多久？
醫療器械生產許可證有效期為5年。
5.生產條件發生變更怎么辦？
醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
6.是否可以委托生產？
醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合《醫療器械監督管理條例》規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責
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(二)醫療器械生產
醫療器械生產指廠商或服務提供者，把其可以支配的資源(也就是生產要素)轉變為醫療器械商品的過程。
(一)醫療器械產品
1.醫療器械產品應當辦理什么資質？
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2.應當提交哪些資料？
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料:
(1)產品風險分析資料;
(2)產品技術要求;
(3)產品檢驗報告;
(4)臨床評價資料;
(5)產品說明書以及標簽樣稿;
(6)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(7)證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。符合《醫療器監督管理條例》第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料(附于文末)。
3.主管部門是誰？
(1)第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
(2)第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
(3)第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
4.醫療器械注冊證有效期是多久？
醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
5.產品相關事項發生變更怎么辦？
(1)第一類醫療器械產品備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
(2)已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
需注意：
《醫療器械監督管理條例》第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。
(二)醫療器械生產
1.醫療器械生產應當辦理什么資質？
(1)從事第一類醫療器械生產的，應當向人民政府負責藥品監督管理的部門備案。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在進行產品備案時一并提交符合條件的有關資料，即完成生產備案。
(2)從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當申請生產許可。
2.應當提交哪些資料？
(1)應當提交企業符合以下條件相關的證明文件:
①有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
②有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
③有保證醫療器械質量的管理制度;
④有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
⑤符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
(2)申請生產許可還需提交所生產醫療器械的注冊證。
3.主管部門是誰？
(1)從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案;
(2)從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可。
4.醫療器械生產許可證有效期是多久？
醫療器械生產許可證有效期為5年。
5.生產條件發生變更怎么辦？
醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
6.是否可以委托生產？
醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合《醫療器械監督管理條例》規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責
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