對ISO9001標準中設(shè)計和開發(fā)的理解
在質(zhì)量管理體系推行中，對設(shè)計和開發(fā)條款的控制要點的理 解如下：
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計 和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a)設(shè)計和開發(fā)階段；
b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ；
c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有 效的溝通，并明確職責分工。
適當時，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，策劃 的輸出應(yīng)予以更新。
A：定義：
設(shè)計和開發(fā)策劃：在對任何型號的產(chǎn)品進行設(shè)計和開發(fā)之前 的前期準備工作。如明確各階段的職責、權(quán)限以及相關(guān)資源等等。
B ：理解要點：
1、設(shè)計和開發(fā)：是將要求轉(zhuǎn)換成規(guī)定的特性或產(chǎn)品的 一組規(guī)范性過程。
2、工藝設(shè)計可按也可不按本條款進行控制。
3、對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃包括：
a.針對產(chǎn)品確定設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段， 包括完成期限。例如：對硬件產(chǎn)品，策劃了方案確認、初步設(shè)計、詳細設(shè)計、設(shè)計定型、生產(chǎn)定型階段，有可能還有試產(chǎn)階段、試銷 階段。
b.針對a條中各個階段確定相適應(yīng)的評審、驗 證、確認的活動。
c.確定每項活動的完成期限 時間及相互責任部門/人員。
d.對參加設(shè)計和開發(fā)的 不同小組之間的接口職責應(yīng)明確，并規(guī)定溝通方式。
e.策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)工作進展而及時修改。
7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸 入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸 入應(yīng)包括：
a)功能和性能要求；
b)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
c)設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。
d)對這輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚 ，并且不能自相矛盾。
A：定義
輸入：是為了下一階段輸出而進行一組有序的活動。
B：理解要點：
1、設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中開展各項活動的依據(jù)，應(yīng)形 成記錄并評審。
2、設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括：
a.產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能方面的 要求；
b.國家法律法規(guī)及行業(yè)標準規(guī)定 的要求；
c.對確定產(chǎn)品的安全性 、適用性以及至關(guān)重要的特性要求。
d.現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中相關(guān)信息。
e.以前進行過類似設(shè)計的相關(guān)數(shù) 據(jù)和資料。
f.為了順利完 成設(shè)計和開發(fā)工作所必須的其它要求。如：試驗設(shè)備，人力資源的要求。
7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式 提出，并應(yīng)在放行前得到批準。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b)提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適 當?shù)男畔ⅲ?br>c)包含或引用產(chǎn)品接 收準則；
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和 正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
A：定義
輸出：這里的輸出是指設(shè)計、開發(fā)輸出的結(jié)果。
B：理解要點：
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求。
1、應(yīng)該滿足輸入的要求。
2、設(shè)計、開發(fā)輸出的信息，應(yīng)為過程策劃的依據(jù)。
3、應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗收準則。
4、就規(guī)定產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品特殊性的要求。
設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準。
C：輸出清單（以機械產(chǎn)品為例）
1、全套圖紙
2、各種明細表、目錄表
3、產(chǎn)品驗收標準
4、使用說明書
5、裝箱清單
6、安全性明細表（或在圖樣上標明）
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
A： 定義：
評審：這里的評審是指對設(shè)計、開發(fā)輸出結(jié)果的 有效性、符合性進行評價的活動。
B：理解要點：
1、評審時間：設(shè)計過程的適當階段，按策劃的安排進行（注：評審 不一定是設(shè)計、開發(fā)完成后進行，可以在適當適用的階段進行）。
2 、評審的內(nèi)容：與顧客有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與過程規(guī)范有關(guān)的項目等等。
3、參加評審的人員：與設(shè)計階段有關(guān)的職能代表。
4、要求：
a.對評審結(jié)果就予以記錄。
b.當評審結(jié)果涉及改進一步設(shè)計的跟蹤 措施也應(yīng)記錄。
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行 驗證，驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）
A ：定義
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定，要求已得到滿足的 認定
B：理解要點：
為了確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過開展 以下活動獲得數(shù)據(jù)或資料。
1、變換方法進行計算。
2、將新設(shè)計規(guī)范與已證實的設(shè)計規(guī)范進行比較。
3、進行試驗和演示。
4、評審發(fā)布前的文件、資料的可行性、有效性。
C：要求：
驗證結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
D：驗證的時機：策劃的安排進行。
7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng) 按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認的結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）
A：定義：
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得 到滿足的認定。
B：理解要點：
1、確認所使用的條件或方法可以是實際的或模擬的。
2、確認的目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期的 使用要求。
3、確認時間：在產(chǎn)品交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或?qū)?施之前完成（如批量生產(chǎn)前）。
4、要求：確認的結(jié)果以及跟蹤措施 應(yīng)予記錄。
C：設(shè)計、開發(fā)驗證和確認的區(qū)別
驗證是適當?shù)碾A段進行的，而確認是所有工作完成后，在產(chǎn) 品交付或?qū)嵤┡可a(chǎn)前進行的。
7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開 發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）
A：理解要點：
1、設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品的開發(fā)、和生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整 個壽命期中。（有的產(chǎn)品投放市場，經(jīng)用戶反饋功能、性能有缺陷時，也應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行更改）。
2、更改的原因包含以下因素：
a.顧客要求。
b.法律、法規(guī)。
c.組織自身因資源的改變或為了提高市場競爭力引起的改變。
3、實施更改活動應(yīng)：
a.識別：確定更改的需要及可行性。
b.記錄：記錄中應(yīng)明確更改的原因和更改的內(nèi)容。
c.更改后應(yīng)進行必要的評審 、驗證、確認。
如：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更 進行評審、驗證和確認。評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。
d.批準：對經(jīng)過確認的更改，在實施更改前還應(yīng)得到批準。
e.更改評審記錄： 對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
總 結(jié)
7.3節(jié)主講設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、明確、強調(diào)還未進行設(shè)計、開發(fā)工作前要進行策劃，當在設(shè)計、開發(fā)過程中要在適當?shù)母麟A段實施評審和驗證活動。工作完成后，在交付或批量生產(chǎn)前要進行確認，對更改規(guī)定出，無論是任何原因造成的更改都有必要進行評審、驗證和確認活動，況且在實施前還應(yīng)得到批準。


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