ISO 13485中文名為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。這是一個(gè)專門針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效的要求。
這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001:1994的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含以下要求：
質(zhì)量管理體系：包括質(zhì)量管理文件、管理體系建立、記錄控制、培訓(xùn)管理等。
合規(guī)性：要求制造商和供應(yīng)商能夠遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)：要求制造商和供應(yīng)商在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中，注重風(fēng)險(xiǎn)管理和性能驗(yàn)證。
采購(gòu)和供應(yīng)商管理：要求制造商和供應(yīng)商對(duì)其采購(gòu)的材料和服務(wù)進(jìn)行有效的管理和控制。
生產(chǎn)和服務(wù)：要求制造商和供應(yīng)商能夠?qū)ζ洚a(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)、控制和交付，并對(duì)客戶提供高質(zhì)量的售后服務(wù)。
通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，制造商和供應(yīng)商能夠證明其產(chǎn)品具備高質(zhì)量、高可靠性和安全性，從而提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和聲譽(yù)。
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書
ISO 13485認(rèn)證流程包括以下幾個(gè)步驟：
認(rèn)證申請(qǐng)：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)表和相關(guān)文件，如公司簡(jiǎn)介、產(chǎn)品介紹、質(zhì)量管理體系文件等。
文件審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)表和相關(guān)文件進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
現(xiàn)場(chǎng)審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)派遣審核組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、人員、記錄等各方面的檢查。
審核結(jié)果：審核組將審核結(jié)果提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果決定是否授予認(rèn)證證書。
證書頒發(fā)：如果申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書。
年度監(jiān)督：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行年度監(jiān)督審核，以確保其質(zhì)量管理體系的持續(xù)符合性和有效性。
需要注意的是，ISO 13485認(rèn)證的具體流程可能因不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)而有所差異，以上流程僅供參考。


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