隨著經濟的發展，企業與企業之間的競爭逐漸激烈，越來越多的企業選擇了申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證來提高競爭力，申請完ISO13485醫療器械質量管理體系認證之后，新的問題就又來了，不了解ISO13485醫療器械質量管理體系認證年審需準備哪些事項?,對此，想要了解的話，就跟小編一起去看看吧。
營業執照，特定行業需生產許可證;
必要時醫療器械產品備案/注冊;
無重大產品質量事故/不良記錄
必要時3C認證證書;
組織架構圖;
生產或服務流程圖;
質量手冊
程序文件
執行標準/適用法規法規清單
作業/檢驗文件
文件收發記錄
培訓計劃/記錄
設計和開發資料(針對有產品設計)
客戶訂單及評審
產品規范/要求
請點擊了解針對ISO13485認證體系2016版要求形成文件清單和記錄清單，本篇不再詳述
供應商評評選/績效評價
采購訂單/信息
來料和產品檢驗
清洗/殺菌/消毒控制(特定產品)
產品防護/庫存管理
產品介紹/說明/交付
顧客投訴/反饋
產品追溯/召回
不合格品處理
數據統計分析
內部審核資料
管理評審資料


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