ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證
1.ISO13485認(rèn)證介紹：
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進(jìn)質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進(jìn)行控制、過程的驗(yàn)證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理。
2.ISO13485認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)過程的主要內(nèi)容:
1)評估
我們推薦具有審核資格的環(huán)境審核員小組對貴公司進(jìn)行全面的預(yù)先評估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定貴公司管理體系的現(xiàn)狀。我們的審核員將對貴公司現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地勘察，會見管理人員并檢察內(nèi)部審核程序。他們還會對貴公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊進(jìn)行評估，以評定其是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，并檢測不符合項(xiàng)。評估結(jié)果將以書面形式匯編成冊，并詳細(xì)闡明不足之處。我們推薦貴公司對現(xiàn)有的供應(yīng)商環(huán)境管理體系進(jìn)行審核。該審核也可由我方提供人員協(xié)助完成。
2)文件
貴公司的方針和質(zhì)量手冊是獲取ISO13485審核的關(guān)鍵組成部分。該質(zhì)量手冊確切代表了貴公司的環(huán)境管理體系。我們的咨詢師將評估貴公司現(xiàn)有的方針和手冊并協(xié)助貴司體系達(dá)標(biāo)。該任務(wù)可完全由我方人員完成。
3)文件編制服務(wù)
通常云業(yè)的咨詢師會為貴公司制訂環(huán)境方針并編制質(zhì)量手冊和程序文件。如此一來，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術(shù)人員時刻準(zhǔn)備為貴公司提供文件編制服務(wù)。
4)管理指導(dǎo)委員會概要
在ISO13485實(shí)施審核的過程中，云業(yè)的咨詢師會和管理人員一起評審審核結(jié)果。然后我們的咨詢師會提交ISO13485審核行動計(jì)劃。我們提供足夠的時間給現(xiàn)場人員進(jìn)一步補(bǔ)充內(nèi)容，交流意見，獲取更多的資料。
5)跟蹤服務(wù)
我們ISO13485的現(xiàn)場咨詢計(jì)劃包括一系列的跟蹤訪問和咨詢服務(wù)。在訪問期間，我們的專家按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，檢測現(xiàn)場的運(yùn)作，提出需要改進(jìn)的建議并回答現(xiàn)場人員的問題。
3.云業(yè)優(yōu)勢：
1)云業(yè)全過程提供ISO13485全過程輔導(dǎo)，直至滿足所有ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的要求，并與企業(yè)實(shí)際運(yùn)行基本一致，順利取得認(rèn)證證書。
2)云業(yè)有多名來自于不同背景的，有深厚行業(yè)背景及諸多成功案例的顧問師，可以為不同企業(yè)提供度身定制的咨詢服務(wù)，云業(yè)熟悉企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證時所需要的各種文件等申請流程與要求，協(xié)助客戶滿足環(huán)境法規(guī)要求。
3)云業(yè)團(tuán)隊(duì)擁有近百家不同客戶的成功認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，公司有龐大的數(shù)據(jù)庫，可以提供行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的認(rèn)證成效及管理觀點(diǎn)給新客戶分享。
4)云業(yè)與國內(nèi)外知名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)均擁有長期友好的合作關(guān)系，可以因地制宜為客戶推薦合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并協(xié)助客戶以便捷的方式順利獲取認(rèn)證證書。
5)云業(yè)可提供ISO13485所有相關(guān)的法律法規(guī)的收集與整理，并在取證后三年內(nèi)提供法律法規(guī)的更新服務(wù)。


搶劫銀行判幾年,搶劫罪的刑期是如何規(guī)定的
怎樣解除合同
物流行業(yè)為什么要做ISO9001認(rèn)證
虛假合同是無效合同嗎
4個階段 16個步驟，教你如何系統(tǒng)地分析與解決問題！
傳播性病罪的構(gòu)成特征有哪些?
到哪可以申報ISO三體系認(rèn)證要什么條件
買二手房貸款不通過算違約嗎