醫(yī)療器械制造商在ISO13485認證的基礎上如何應對MDSAP審核(一)
發(fā)布時間：2025-05-17 點擊：217
醫(yī)療器械制造商在ISO13485認證的基礎上如何應對MDSAP審核(一)
1.ISO13485與MDSAP的關系
1.1ISO13485是MDSAP的基礎
ISO13485是GHTF協(xié)調美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞醫(yī)療器械質量管理體系要求的結果;MDSAP是由IMDRF發(fā)起，美國、巴西、加拿大、日本、澳大利亞認可，參與國認可的一體化審核程序。
備注:GHTF是IMDRF的前身。
GHTF協(xié)調的結果，如:
(1)試圖兼容歐盟與美國兩種決然相反的概念的制造商的定義(ISO13485:2003)
(2)將風險管理過程融入產品實現(xiàn)過程、質量體系過程。
1.2MDSAP的要求遠遠多于ISO13485
1.2.1參與國醫(yī)療器械的發(fā)展水平參次不齊，政治文化背景各異。法規(guī)的具體要求千差萬別，難以在ISO13485中兼容。MDSAP審核所涉及的內容遠多于ISO13485.如:巴西RDC16:2013中關于培訓顧問的要求，美國21CFR820中關于抱怨調查的要求，日本MHLW No.169中關于上市授權持有人的要求等;
1.2.2 ISO13485是標準，其制訂者ISO是社會組織;MDSAP審核所依據(jù)的，除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)，法規(guī)中的很多要求遠遠高于ISO13485.發(fā)達國家的法規(guī)要求更高;如:美國FDA關于器械上市前注冊的要求，美國FDA關于設計變更之后是否需要重新評價法規(guī)符合性的要求，巴西ANVISA、加拿大health Canada關于器械上市后向主管當局報告的要求;又如:作為法規(guī)文件的補充，各參與國都發(fā)布了大量的指導性文件，這些指導性文件可以MDSAP審核的依據(jù)，但顯然這些文件的要求，無法全部整合到ISO13485中。
2.風險管理與質量管理的融合
2.1質量體系法規(guī)和ISO13485關于風險管理要求的現(xiàn)狀
ISO13485:2016中雖然要求“組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件”，并在后續(xù)的若干章節(jié)中提及風險管理，但風險管理過程如何融入質量管理，特別是其中的產品實現(xiàn)過程，可操作性仍然不強;
美國21CFR820中關于設計開發(fā)確認章節(jié)中，提到風險分析，但由于各種原因，至今仍未將完整的風險管理要求納入其中;
巴西RDC16:2013中開辟了獨立的章節(jié)來規(guī)定風險管理的要求，但如同ISO13485一樣，未將風險管理的子過程與質量體系的過程具體融合，缺乏可操作性;
MDSAP參與國中的日本、加拿大和澳大利亞，在其質量體系法規(guī)中并未強調風險管理要求。
2.2現(xiàn)實的質量體系審核中，根據(jù)現(xiàn)階段國際醫(yī)療器械界對風險管理的共識，很多審核官會將風險管理過程與質量管理過程聯(lián)審
如:美國21CFR820.雖然僅在設計開發(fā)確認章節(jié)提到“適當時，設計開發(fā)確認應包括風險分析”，很多審核官會將風險分析階段所識別到的危害與設計開發(fā)輸入相結合;而一些巴西ANVISA的審核官，則會將風險監(jiān)視活動與CAPA相結合。
值得注意的是，MDSAP的審核結果雖然得到參與國的認可，但這并不意味著參與國的主管當局放棄了日常監(jiān)管的權力。各國審核官的慣例做法仍然是值得我們注意的。
3.產品設計與過程設計
3.1將過程設計納入設計開發(fā)管理，由來已久，但始終未能完善
將過程的設計開發(fā)納入設計開發(fā)管理，在巴西的RDC16:2013中有間接要求，ISO13485:2016中已明確規(guī)定，但描述有欠完整;
3.2ISO13485:2016仍將過程確認的要求放在過程控制章節(jié)，未能完成將過程設計納入設計開發(fā)過程的歷史使命
3.2.1 ISO13485:2016明確指出設計開發(fā)應包括過程的設計開發(fā)，但過程確認的要求仍然在過程控制環(huán)節(jié)提出，過程設計開發(fā)的要求未能與產品設計開發(fā)過程融合，過程確認工作在現(xiàn)實中多數(shù)落空，這也是很多企業(yè)在過程確認條款出現(xiàn)不合格項，包括被FDA開出警告信的原因;
3.2.2企業(yè)質量管理的現(xiàn)實，要求必須將過程設計納入設計開發(fā)管理
過程設計的不良，是產品質量問題的第2根源。特殊過程存在問題，產品的持續(xù)符合性成為空話。因此，各國法規(guī)都非常重視過程設計，特別是過程確認活動;針對一些具體的特殊過程，大量的國際標準被開發(fā)出來，如滅菌確認標準等。這些標準的落實，應成為設計開發(fā)活動的必備內容。
4.設計變更與設計開發(fā)持續(xù)合規(guī)
4.1設計開發(fā)變更的控制是質量體系標準和質量體系法規(guī)共同關注的焦點問題
MDSAP各個參與國的質量體系法規(guī)，以及ISO13485:2016.均在不同程度上規(guī)定了設計開發(fā)變更的要求。ISO13485:2016更是將設計開發(fā)變更所造成的影響，與風險管理過程進行關聯(lián);
4.2設計開發(fā)變更的控制，不僅僅是一個質量體系問題
設計變更，包括過程變更，將會嚴重影響到成品器械的安全和性能，這必然要涉及法規(guī)符合性的評估。但無論是ISO13485:2016.還是MDSAP參與國的質量體系法規(guī)中，均沒有提及設計變更所導致的法規(guī)符合性問題。在實際應對DMSAP審核時，必須評審或評價設計開發(fā)變更所引起的法規(guī)符合性問題，必要時重新啟動符合性評定程序，如:補充注冊或重新注冊。
未完待續(xù)
婚前共同債務怎么處理
在哪辦理綠色環(huán)保推廣產品費用一般多少錢
深圳做一個ISO9001認證需要多少錢
ISO/TS16949的適用范圍
包裝專利申請查詢簡單嗎？
房貸可以逾期多久？
航空AS13XXX系列引用清單
氣質聯(lián)用分析藍玉簪龍膽揮發(fā)油化學成分
1.ISO13485與MDSAP的關系
1.1ISO13485是MDSAP的基礎
ISO13485是GHTF協(xié)調美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞醫(yī)療器械質量管理體系要求的結果;MDSAP是由IMDRF發(fā)起，美國、巴西、加拿大、日本、澳大利亞認可，參與國認可的一體化審核程序。
備注:GHTF是IMDRF的前身。
GHTF協(xié)調的結果，如:
(1)試圖兼容歐盟與美國兩種決然相反的概念的制造商的定義(ISO13485:2003)
(2)將風險管理過程融入產品實現(xiàn)過程、質量體系過程。
1.2MDSAP的要求遠遠多于ISO13485
1.2.1參與國醫(yī)療器械的發(fā)展水平參次不齊，政治文化背景各異。法規(guī)的具體要求千差萬別，難以在ISO13485中兼容。MDSAP審核所涉及的內容遠多于ISO13485.如:巴西RDC16:2013中關于培訓顧問的要求，美國21CFR820中關于抱怨調查的要求，日本MHLW No.169中關于上市授權持有人的要求等;
1.2.2 ISO13485是標準，其制訂者ISO是社會組織;MDSAP審核所依據(jù)的，除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)，法規(guī)中的很多要求遠遠高于ISO13485.發(fā)達國家的法規(guī)要求更高;如:美國FDA關于器械上市前注冊的要求，美國FDA關于設計變更之后是否需要重新評價法規(guī)符合性的要求，巴西ANVISA、加拿大health Canada關于器械上市后向主管當局報告的要求;又如:作為法規(guī)文件的補充，各參與國都發(fā)布了大量的指導性文件，這些指導性文件可以MDSAP審核的依據(jù)，但顯然這些文件的要求，無法全部整合到ISO13485中。
2.風險管理與質量管理的融合
2.1質量體系法規(guī)和ISO13485關于風險管理要求的現(xiàn)狀
ISO13485:2016中雖然要求“組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件”，并在后續(xù)的若干章節(jié)中提及風險管理，但風險管理過程如何融入質量管理，特別是其中的產品實現(xiàn)過程，可操作性仍然不強;
美國21CFR820中關于設計開發(fā)確認章節(jié)中，提到風險分析，但由于各種原因，至今仍未將完整的風險管理要求納入其中;
巴西RDC16:2013中開辟了獨立的章節(jié)來規(guī)定風險管理的要求，但如同ISO13485一樣，未將風險管理的子過程與質量體系的過程具體融合，缺乏可操作性;
MDSAP參與國中的日本、加拿大和澳大利亞，在其質量體系法規(guī)中并未強調風險管理要求。
2.2現(xiàn)實的質量體系審核中，根據(jù)現(xiàn)階段國際醫(yī)療器械界對風險管理的共識，很多審核官會將風險管理過程與質量管理過程聯(lián)審
如:美國21CFR820.雖然僅在設計開發(fā)確認章節(jié)提到“適當時，設計開發(fā)確認應包括風險分析”，很多審核官會將風險分析階段所識別到的危害與設計開發(fā)輸入相結合;而一些巴西ANVISA的審核官，則會將風險監(jiān)視活動與CAPA相結合。
值得注意的是，MDSAP的審核結果雖然得到參與國的認可，但這并不意味著參與國的主管當局放棄了日常監(jiān)管的權力。各國審核官的慣例做法仍然是值得我們注意的。
3.產品設計與過程設計
3.1將過程設計納入設計開發(fā)管理，由來已久，但始終未能完善
將過程的設計開發(fā)納入設計開發(fā)管理，在巴西的RDC16:2013中有間接要求，ISO13485:2016中已明確規(guī)定，但描述有欠完整;
3.2ISO13485:2016仍將過程確認的要求放在過程控制章節(jié)，未能完成將過程設計納入設計開發(fā)過程的歷史使命
3.2.1 ISO13485:2016明確指出設計開發(fā)應包括過程的設計開發(fā)，但過程確認的要求仍然在過程控制環(huán)節(jié)提出，過程設計開發(fā)的要求未能與產品設計開發(fā)過程融合，過程確認工作在現(xiàn)實中多數(shù)落空，這也是很多企業(yè)在過程確認條款出現(xiàn)不合格項，包括被FDA開出警告信的原因;
3.2.2企業(yè)質量管理的現(xiàn)實，要求必須將過程設計納入設計開發(fā)管理
過程設計的不良，是產品質量問題的第2根源。特殊過程存在問題，產品的持續(xù)符合性成為空話。因此，各國法規(guī)都非常重視過程設計，特別是過程確認活動;針對一些具體的特殊過程，大量的國際標準被開發(fā)出來，如滅菌確認標準等。這些標準的落實，應成為設計開發(fā)活動的必備內容。
4.設計變更與設計開發(fā)持續(xù)合規(guī)
4.1設計開發(fā)變更的控制是質量體系標準和質量體系法規(guī)共同關注的焦點問題
MDSAP各個參與國的質量體系法規(guī)，以及ISO13485:2016.均在不同程度上規(guī)定了設計開發(fā)變更的要求。ISO13485:2016更是將設計開發(fā)變更所造成的影響，與風險管理過程進行關聯(lián);
4.2設計開發(fā)變更的控制，不僅僅是一個質量體系問題
設計變更，包括過程變更，將會嚴重影響到成品器械的安全和性能，這必然要涉及法規(guī)符合性的評估。但無論是ISO13485:2016.還是MDSAP參與國的質量體系法規(guī)中，均沒有提及設計變更所導致的法規(guī)符合性問題。在實際應對DMSAP審核時，必須評審或評價設計開發(fā)變更所引起的法規(guī)符合性問題，必要時重新啟動符合性評定程序，如:補充注冊或重新注冊。
未完待續(xù)
婚前共同債務怎么處理
在哪辦理綠色環(huán)保推廣產品費用一般多少錢
深圳做一個ISO9001認證需要多少錢
ISO/TS16949的適用范圍
包裝專利申請查詢簡單嗎？
房貸可以逾期多久？
航空AS13XXX系列引用清單
氣質聯(lián)用分析藍玉簪龍膽揮發(fā)油化學成分