ISO13485認證標準2003版要求的記錄清單
前面已發文介紹ISO13485認證標準2003版要求的形成文件清單，但該清單未包括記錄，如果在ISO13485認證時沒有提供規定的記錄，也必會導致不符合，本篇歸納總結ISO13485認證標準2003版要求的記錄供參考。
5.6. 1應保持管理評審的記錄(見4.2.4).
6.2.2e) 保 持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)
6.3 應保持此類維護記錄(見4.2 .4)
7.1應保持風險管理引起的記錄(見4. 2.4)
7.2.2評 審 結 果及評審所形成的措施的記錄應予保持(見4.2.4),
7.3.2應 確 定 與產品要求有關的輸人，并保持記錄(見4.2.4)
7.3.3應 保 持 設計和開發輸出的記錄(見4.2.4),
7.3.4評 審 結 果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).
7.3.5驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)0
7.3.6確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)0
7.3.7更 改 的 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2 .4)
7.4.1評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4),
7.4.3應 保 持 驗證記錄(見4.2.4)0
7.5.1.1組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄(見4.2.4)，以提供7.5 .3 規定的可追溯性的范圍和程度的記錄
7.5.1.2.2應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄(見4.2.4)
7.5.1.2.3應保持組織所開展的服務活動的記錄(見4.2.4),
7.5.1.3組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數記錄(見4.2 .4)
7.5.2.1確認記錄應予保持(見4.2.4),
7.5.3.2.1在 有 可 追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識(見4.2.4).
7.5.3.2.2貨 運 包 裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.4 )
7.5.4當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4.
7.5.5這些特殊的貯存條件應予控制并記錄(見4.2.4)。
(在實施ISO13485認證體系時，要特別注意，不是每一項要求記錄就必須有一張表格，實際情況可能是一張表格能夠體現多項要求)
7.6當 發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)e
8.2.2策 劃 和 實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2 .4 )的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定
8.2.4.1應 保 持 符合接收準則的證據記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2 .4)
8.2.4.2組 織 應 記錄檢驗和試驗人員的身份(見4.2.4),
8.3保持批準讓步接收的人員身份的記錄(見4. 2. 4 )
應保持不合格的性質以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2 .4 ).
8.4數 據 分 析結果的記錄應予保持(見4.2.4).
8.5.1組 織 應 保持所有顧客抱怨調查的記錄(見4.2.4)
當任 何 顧 客艷怨沒有采取預防和(或)糾正措施，則其理由應予以批準(見5.5 .1 )并記錄(見4.2.4)
8.5.2記錄任何調查和所采取措施的結果(見4.2.4);
8.5.3記錄任何調查和所采取措施的結果(見4.2.4)
ISO13485認證標準2003版要求記錄共有33項，企業在準備ISO13485認證時可參考核對是否有遺漏。


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