1.1 總則
本附錄提供了風險分析--生物學(xué)危害方面的指南。潛在的生物學(xué)危害影響的范圍很廣泛，可能包括短期效應(yīng)，例如急性毒性，皮膚、眼睛和黏膜刺激性，溶血和凝血，還包括長期效應(yīng)或特定的毒性效應(yīng)，例如亞慢性或慢性毒性效應(yīng)，致敏性，遺傳毒性, 致癌性(致腫瘤性)和生殖影響包括致畸性。
ISO10993-1給出了材料/醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的基本原則。
1.2 生物學(xué)風險的估計 1.2.1 應(yīng)考慮的因素
生物學(xué)風險分析需考慮到： ---各種可選材料的物理和化學(xué)特性；
---任何臨床使用歷史或與人接觸的數(shù)據(jù)； ---任何產(chǎn)品或部件材料的已知毒物學(xué)或其他生物安全數(shù)據(jù)；
---試驗程序；
所要求的數(shù)據(jù)量和研究深度根據(jù)預(yù)期用途而不同，并取決于與患者接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間。對于包裝材料、接觸完好皮膚的醫(yī)療器械、以及不和人體組織、輸注液、粘膜或缺少抵抗力的皮膚直接接觸的醫(yī)療器械的任何部件，它們對數(shù)據(jù)的要求通常不太嚴格。
對于科學(xué)文獻、以前的臨床經(jīng)驗和其他相關(guān)數(shù)據(jù)提供的材料或醫(yī)療器械的現(xiàn)有知識應(yīng)加以評審，以便決定是否需要附加數(shù)據(jù)。在有些情況下，可能需要獲得配方數(shù)據(jù)、殘留物數(shù)據(jù)(例如，滅菌過程，單體產(chǎn)生的殘留物)，生物試驗數(shù)據(jù)，等。
1.2.2材料的化學(xué)性質(zhì)
材料的化學(xué)均一性和生物響應(yīng)的特征信息在評價醫(yī)療器械的預(yù)期用途方面很有用。影響到材料生物兼容性的因素包括：
--所有成分(例如，添加劑，加工助劑，單體，催化劑，反應(yīng)產(chǎn)物)的均一性，濃度、可用性和毒性 ;
--生物降解或腐蝕對材料的影響;
當在材料的生產(chǎn)、加工、儲存或降解過程用到，或者可由這些過程產(chǎn)生活性成分或有害成分時，應(yīng)該考慮接觸殘留物中的可能性。
可能需要有關(guān)殘留物濃度或浸出的資料。可以采取的形式包括：試驗數(shù)據(jù)或相關(guān)材料的化學(xué)性質(zhì)資料。
當制造商由于保密而未得到必要的資料(例如完整的配方資料)時，對材料用于預(yù)期用途適宜性的評定，應(yīng)當予以驗證。
I.2.3 先前使用
對每種材料或預(yù)期添加劑的先前使用的資料及發(fā)生的不良反應(yīng)的資料應(yīng)進行評審。然而，一種成分或材料的先前的使用，并不能保證其一定適用于類似的應(yīng)用。 應(yīng)考慮預(yù)期用途、成分的濃度和當前的毒理學(xué)資料。
I.2.4 生物安全性試驗數(shù)據(jù)
ISO 10993-1給出了如何在ISO10993系列中選擇特定應(yīng)用所需要的試驗的指南。對試驗的需求應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)逐項評審，以避免不必要的試驗。


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