隨著社會的發(fā)展，我們會接觸到不少的ISO體系認證，但大部分接觸到的認證都是很常見的認證，比如ISO9001認證或者ISO14001認證，但今天小編要跟大家一起了解的認證是不常見的ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證，那現(xiàn)在就跟小編一起去了解ISO13485醫(yī)療器械管理體系中驗證與確認有什么區(qū)別吧
ISO13485認證體系中"驗證"與"確認"的區(qū)別：
驗證(Verification)和確認(Validation)是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。
一、術(shù)語和定義：
驗證(Verification):通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認(Validation)的涵義:通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。
二、驗證和確認的差別：
“驗證”和“確認”都是認定。可是，“驗證”是要證明產(chǎn)品是滿足規(guī)定要求的，而“確認”是要證明產(chǎn)品滿足其預(yù)期用途或應(yīng)用要求，換句話說，“驗證”是要證明我們“做好”產(chǎn)品，“確認”是要證明我們“做的產(chǎn)品好”。
驗證注重“過程”，確認注重“結(jié)果”
驗證(Verification)---Areweproducingtheproductright?
確認(Validation)---Areweproducingtherightproduct?
三、示例：
比如有一天客戶說他們想要一把外觀好看、結(jié)實耐用的椅子，如果我們來研發(fā)的話，那么：
用戶需求：外觀好看、結(jié)實耐用的椅子;
設(shè)計輸入：我們做研發(fā)的話，不能出現(xiàn)含糊不清、模棱兩可的輸入，什么樣的外觀是好看的?怎么才叫結(jié)實耐用?這些我們都要定下來，比如經(jīng)過市場走訪調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)99%的黑色椅子大家都覺得好看，那么我們就定義產(chǎn)品顏色為黑色，當然，這些也要征得客戶同意;結(jié)實耐用的話，一般人體重不超過200kg，我們可以設(shè)定椅子能承受300kg的壓力，而且有效期(保質(zhì)期)為5年。那我們的輸入就確定下來了：黑色，能承受300kg的壓力，有效期為5年，至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內(nèi)，但我們一定要考慮到隱含的輸入。
產(chǎn)品研發(fā)完成后，我們要做的驗證是：看輸出是否符合輸入，我們要檢查產(chǎn)品是否為黑色，是否能承受300kg壓力，有效期是否達到5年，如果這些都符合，那么我們就“做好”產(chǎn)品了。
而我們要做的確認是：把產(chǎn)品給客戶看或者送到市場上，使其判斷是否外觀好看，用一段時間判斷是否結(jié)實耐用，如果都符合的話那么就“做的產(chǎn)品好”。這里只是以一把椅子簡單做個例子便于大家理解，我們醫(yī)療器械的輸入要相對復雜的多，也全面的多。


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