ISO13485認證注意事項
在組織提出ISO13485認證申請時，應特別關注以下事項：
1.申請組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件;
2.申請組織應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規有要求時);
3.申請組織的ISO13485醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產或正式提供服務;


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